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Ein Vergleich von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen: AIR OPTIX® COLORS versus AIR OPTIX® AQUA

18. Februar 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Ein Vergleich von Silikon-Hydrogel-Linsen: Farbig versus nicht gefärbt

Der Zweck dieser Studie war es, die Gesamtpassform von AIR OPTIX® COLORS mit AIR OPTIX® AQUA Kontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer wurden bei Besuch 1 (Screening) randomisiert, um 1 der 2 Prüfpräparate zu erhalten (1:1-Zuordnung). Zwischen Besuch 1 und Besuch 2 trugen die Teilnehmer ihre gewohnten AIR OPTIX® AQUA Linsen. Prüfprodukte wurden bei Besuch 2 (Baseline) abgegeben, danach wurden die Teilnehmer gebeten, für zwei weitere Besuche zurückzukehren: Besuch 3 (Tag 14) und Besuch 4 (Tag 28).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
258

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Visus von mindestens 20/30 (Snellen) in jedem Auge in der Ferne mit Kontaktlinsen und bestkorrigierter Visus ≥ 20/25 in jedem Auge.
  • Manifester Zylinder kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien (D) (innerhalb des Vorjahres) in jedem Auge.
  • Erfolgreiches Tragen von AIR OPTIX® AQUA weichen Kontaktlinsen in beiden Augen während der letzten 3 Monate für mindestens 5 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter auch eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede okuläre oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Testartikel ausschließen oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Trägt gewöhnliche Kontaktlinsen in einer verlängerten Tragemodalität (über Nacht in Kontaktlinsen schlafen / Kontaktlinsen nicht täglich entfernen).
  • Monovision, monokular (nur ein Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur einer Linse angepasst.
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testartikel.
  • Verwendung von frei verkäuflichen (OTC) oder verschriebenen topischen Augenmedikamenten innerhalb der letzten 7 Tage (ausgenommen Benetzungstropfen).
  • Mittelschweres oder schweres Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Injektion, Anomalien der Fußwurzel, „andere“ Komplikationen und jegliche Hornhautinfiltrate.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Augeninfektionen, schweren Entzündungen oder Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jede systemische Erkrankung, die das Auge beeinträchtigen oder durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösungen verschlimmert werden kann.
  • Augen- oder intraokulare Operation innerhalb der letzten 12 Monate (ohne Platzierung von Punctal Plugs).
  • Verwendung von Medikamenten, die zu trockenem Auge oder Augenreizung beitragen, es sei denn, sie haben mindestens 30 Tage vor Studienbeginn ein stabiles Dosierungsschema und können während der gesamten Studie ein stabiles Schema beibehalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AIR OPTIX® FARBEN
Lotrafilcon B Kontaktlinsen mit Farbe, beidseitig getragen für mindestens 5 Tage pro Woche, 8 Stunden pro Tag, in täglicher Trageweise für 4 Wochen.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen mit Farbe
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit Farbe
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® FARBEN
Aktiver Komparator: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B Kontaktlinsen, die bilateral für mindestens 5 Tage pro Woche, 8 Stunden pro Tag, in täglicher Trageweise für 4 Wochen getragen werden.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit gleicher Passform in beiden Augen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Linsensitz wurde vom Prüfarzt für jedes Auge unter Verwendung eines Biomikroskops (Spaltlampe) beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse auf dem Auge des Teilnehmers vergrößert. Der Linsensitz wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 2 = unannehmbar locker, 1 = akzeptabel locker, 0 = optimal, –1 = akzeptabel eng und –2 = unannehmbar eng war. „Gleicher Sitz“ wurde als ein Auge definiert, das einen akzeptablen oder optimalen Gesamtlinsensitz mit der Studienlinse erreichte, der auch innerhalb einer Stufe des Wertes lag, der bei demselben Auge mit der gewöhnlichen Linse bei der Grunduntersuchung beobachtet wurde.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des Gesamtkomforts
Zeitfenster: Bis Tag 28
Gesamtkomfort, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet ist. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-12-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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