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Un confronto tra lenti a contatto in silicone idrogel: AIR OPTIX® COLORS contro AIR OPTIX® AQUA

18 febbraio 2014 aggiornato da: Alcon Research

Un confronto tra lenti in silicone idrogel: colorate e non colorate

Lo scopo di questo studio era confrontare l'adattamento complessivo delle lenti a contatto AIR OPTIX® COLORS con le lenti a contatto AIR OPTIX® AQUA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei sono stati randomizzati alla Visita 1 (Screening) per ricevere 1 dei 2 prodotti sperimentali (assegnazione 1:1). Tra la Visita 1 e la Visita 2, i partecipanti hanno indossato le lenti abituali AIR OPTIX® AQUA. I prodotti sperimentali sono stati dispensati alla Visita 2 (Baseline), dopodiché ai partecipanti è stato chiesto di tornare per 2 visite aggiuntive: Visita 3 (Giorno 14) e Visita 4 (Giorno 28).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva di almeno 20/30 (Snellen) in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto e migliore acuità visiva corretta ≥ 20/25 in ciascun occhio.
  • Cilindro manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) (entro l'anno precedente) in ciascun occhio.
  • Utilizzo riuscito delle lenti a contatto morbide AIR OPTIX® AQUA in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno.
  • Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato. Se sotto l'età legale del consenso, anche il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare un modulo di consenso informato.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica oculare o sistemica che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura degli articoli di prova o influenzare i risultati di questo studio.
  • Indossa lenti abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormendo nelle lenti durante la notte / non rimuovendo le lenti su base giornaliera).
  • Monovisione, monoculare (un solo occhio con visione funzionale) o in forma con una sola lente.
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente degli articoli di prova.
  • Uso di qualsiasi farmaco oculare topico da banco (OTC) o prescritto nei 7 giorni precedenti (escluse le gocce bagnanti).
  • Edema corneale moderato o grave, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, iniezione, anomalie tarsali, "altre" complicanze e qualsiasi infiltrato corneale.
  • Attuale o anamnesi di infezione oculare, grave infiammazione o malattia nei 6 mesi precedenti.
  • Qualsiasi malattia sistemica che può colpire l'occhio o essere esacerbata dall'uso di lenti a contatto o soluzioni per lenti a contatto.
  • Chirurgia oculare o intraoculare nei 12 mesi precedenti (escluso il posizionamento di punctal plugs).
  • Uso di farmaci che contribuiscono alla secchezza oculare o all'irritazione oculare a meno che non su un regime di dosaggio stabile per un minimo di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e in grado di rimanere su un regime stabile durante lo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COLORI AIR OPTIX®
Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore indossate bilateralmente per un minimo di 5 giorni alla settimana, 8 ore al giorno, in modalità di uso quotidiano per 4 settimane.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore
Lenti a contatto in silicone idrogel con colore
Altri nomi:
  • COLORI AIR OPTIX®
Comparatore attivo: AIR OPTIX® ACQUA
Lenti a contatto Lotrafilcon B indossate bilateralmente per un minimo di 5 giorni alla settimana, 8 ore al giorno, in modalità di utilizzo quotidiano per 4 settimane.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® ACQUA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con lo stesso adattamento in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
L'adattamento della lente è stato valutato dall'investigatore per ciascun occhio utilizzando un biomicroscopio (lampada a fessura), che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio del partecipante. L'adattamento della lente è stato valutato su una scala a 5 punti, con 2=inaccettabilmente allentato, 1=accettabilmente allentato, 0=ottimale, -1=accettabilmente stretto e -2=inaccettabilmente stretto. "Same fit" è stato definito come un occhio che ha raggiunto un adattamento complessivo della lente accettabile o ottimale con la lente dello studio, che era anche entro un grado del valore osservato sullo stesso occhio con la lente abituale alla visita di riferimento.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del comfort generale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Comfort generale, valutato dal partecipante su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-12-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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