Ein Vergleich von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen: AIR OPTIX® COLORS versus AIR OPTIX® AQUA
18. Februar 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Ein Vergleich von Silikon-Hydrogel-Linsen: Farbig versus nicht gefärbt
Der Zweck dieser Studie war es, die Gesamtpassform von AIR OPTIX® COLORS mit AIR OPTIX® AQUA Kontaktlinsen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Teilnehmer wurden bei Besuch 1 (Screening) randomisiert, um 1 der 2 Prüfpräparate zu erhalten (1:1-Zuordnung).
Zwischen Besuch 1 und Besuch 2 trugen die Teilnehmer ihre gewohnten AIR OPTIX® AQUA Linsen.
Prüfprodukte wurden bei Besuch 2 (Baseline) abgegeben, danach wurden die Teilnehmer gebeten, für zwei weitere Besuche zurückzukehren: Besuch 3 (Tag 14) und Besuch 4 (Tag 28).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Visus von mindestens 20/30 (Snellen) in jedem Auge in der Ferne mit Kontaktlinsen und bestkorrigierter Visus ≥ 20/25 in jedem Auge.
- Manifester Zylinder kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien (D) (innerhalb des Vorjahres) in jedem Auge.
- Erfolgreiches Tragen von AIR OPTIX® AQUA weichen Kontaktlinsen in beiden Augen während der letzten 3 Monate für mindestens 5 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter auch eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede okuläre oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Testartikel ausschließen oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
- Trägt gewöhnliche Kontaktlinsen in einer verlängerten Tragemodalität (über Nacht in Kontaktlinsen schlafen / Kontaktlinsen nicht täglich entfernen).
- Monovision, monokular (nur ein Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur einer Linse angepasst.
- Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testartikel.
- Verwendung von frei verkäuflichen (OTC) oder verschriebenen topischen Augenmedikamenten innerhalb der letzten 7 Tage (ausgenommen Benetzungstropfen).
- Mittelschweres oder schweres Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Injektion, Anomalien der Fußwurzel, „andere“ Komplikationen und jegliche Hornhautinfiltrate.
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Augeninfektionen, schweren Entzündungen oder Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Jede systemische Erkrankung, die das Auge beeinträchtigen oder durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösungen verschlimmert werden kann.
- Augen- oder intraokulare Operation innerhalb der letzten 12 Monate (ohne Platzierung von Punctal Plugs).
- Verwendung von Medikamenten, die zu trockenem Auge oder Augenreizung beitragen, es sei denn, sie haben mindestens 30 Tage vor Studienbeginn ein stabiles Dosierungsschema und können während der gesamten Studie ein stabiles Schema beibehalten.
- Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AIR OPTIX® FARBEN
Lotrafilcon B Kontaktlinsen mit Farbe, beidseitig getragen für mindestens 5 Tage pro Woche, 8 Stunden pro Tag, in täglicher Trageweise für 4 Wochen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit Farbe
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B Kontaktlinsen, die bilateral für mindestens 5 Tage pro Woche, 8 Stunden pro Tag, in täglicher Trageweise für 4 Wochen getragen werden.
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Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit gleicher Passform in beiden Augen
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Der Linsensitz wurde vom Prüfarzt für jedes Auge unter Verwendung eines Biomikroskops (Spaltlampe) beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse auf dem Auge des Teilnehmers vergrößert.
Der Linsensitz wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 2 = unannehmbar locker, 1 = akzeptabel locker, 0 = optimal, –1 = akzeptabel eng und –2 = unannehmbar eng war.
„Gleicher Sitz“ wurde als ein Auge definiert, das einen akzeptablen oder optimalen Gesamtlinsensitz mit der Studienlinse erreichte, der auch innerhalb einer Stufe des Wertes lag, der bei demselben Auge mit der gewöhnlichen Linse bei der Grunduntersuchung beobachtet wurde.
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Bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertung des Gesamtkomforts
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Gesamtkomfort, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet ist.
Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
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Bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-12-004
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