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Uma comparação de lentes de contato de hidrogel de silicone: AIR OPTIX® COLORS versus AIR OPTIX® AQUA

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Alcon Research

Uma comparação de lentes de hidrogel de silicone: coloridas versus não coloridas

O objetivo deste estudo foi comparar o ajuste geral das lentes de contato AIR OPTIX® COLORS com as lentes de contato AIR OPTIX® AQUA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis foram randomizados na Visita 1 (Triagem) para receber 1 dos 2 produtos experimentais (atribuição 1:1). Entre a Visita 1 e a Visita 2, os participantes usaram suas lentes AIR OPTIX® AQUA habituais. Os produtos experimentais foram dispensados ​​na Visita 2 (linha de base), após a qual os participantes foram solicitados a retornar para 2 visitas adicionais: Visita 3 (Dia 14) e Visita 4 (Dia 28).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
258

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acuidade visual de pelo menos 20/30 (Snellen) em cada olho à distância com lentes de contato e melhor acuidade visual corrigida ≥ 20/25 em cada olho.
  • Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 dioptria (D) (dentro do ano anterior) em cada olho.
  • Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas AIR OPTIX® AQUA em ambos os olhos durante os últimos 3 meses por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia.
  • Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se for menor de idade para consentimento, o representante legalmente autorizado também deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura dos artigos de teste ou afetar os resultados deste estudo.
  • Usa lentes habitualmente numa modalidade de uso prolongado (dormir com lentes durante a noite / não retirar as lentes diariamente).
  • Monovisão, monocular (apenas um olho com visão funcional) ou ajuste com apenas uma lente.
  • História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos artigos de teste.
  • Uso de qualquer medicamento ocular tópico de venda livre (OTC) ou prescrito nos últimos 7 dias (excluindo gotas reumectantes).
  • Edema moderado ou grave da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, injeção, anormalidades do tarso, "outras" complicações e qualquer infiltrado da córnea.
  • Atual ou história de infecção ocular, inflamação grave ou doença nos últimos 6 meses.
  • Qualquer doença sistêmica que possa afetar o olho ou ser exacerbada pelo uso de lentes de contato ou soluções para lentes de contato.
  • Cirurgia ocular ou intra-ocular nos últimos 12 meses (excluindo colocação de tampões punctais).
  • Uso de medicamentos que contribuam para olho seco ou irritação ocular, a menos que estejam em regime de dosagem estável por um período mínimo de 30 dias antes da entrada no estudo e capazes de permanecer em regime estável durante todo o estudo.
  • Participação em qualquer estudo clínico investigativo nos últimos 30 dias.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CORES AIR OPTIX®
Lente de contato colorida Lotrafilcon B usada bilateralmente por no mínimo 5 dias por semana, 8 horas por dia, na modalidade de uso diário por 4 semanas.
Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon B com cor
Lente de contato de silicone hidrogel com cor
Outros nomes:
  • CORES AIR OPTIX®
Comparador Ativo: AIR OPTIX® AQUA
Lente de contato Lotrafilcon B usada bilateralmente por no mínimo 5 dias por semana, 8 horas por dia, na modalidade de uso diário por 4 semanas.
Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon B
Lente de contato de silicone hidrogel
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® AQUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com o mesmo ajuste em ambos os olhos
Prazo: Até o dia 28
O ajuste da lente foi avaliado pelo investigador para cada olho usando um biomicroscópio (lâmpada de fenda), que amplia a aparência da lente de contato no olho do participante. O ajuste da lente foi classificado em uma escala de 5 pontos, com 2=inaceitavelmente solto, 1=aceitavelmente solto, 0=ótimo, -1=aceitavelmente apertado e -2=inaceitavelmente apertado. "Mesmo ajuste" foi definido como um olho que alcançou um ajuste geral aceitável ou ideal da lente com a lente do estudo, que também estava dentro de um grau do valor observado no mesmo olho com a lente habitual na consulta inicial.
Até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação subjetiva de conforto geral
Prazo: Até o dia 28
Conforto geral, avaliado pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente. O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
Até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-12-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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