Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych: AIR OPTIX® COLORS i AIR OPTIX® AQUA

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Porównanie soczewek silikonowo-hydrożelowych: kolorowe i niekolorowe

Celem tego badania było porównanie ogólnego dopasowania soczewek kontaktowych AIR OPTIX® COLORS z soczewkami kontaktowymi AIR OPTIX® AQUA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), aby otrzymać 1 z 2 badanych produktów (przydział 1:1). Pomiędzy wizytą 1 a wizytą 2 uczestnicy nosili zwykłe soczewki AIR OPTIX® AQUA. Produkty badawcze wydano podczas wizyty 2 (linia bazowa), po czym uczestnicy zostali poproszeni o powrót na 2 dodatkowe wizyty: wizytę 3 (dzień 14) i wizytę 4 (dzień 28).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostrość wzroku co najmniej 20/30 (Snellena) w każdym oku przy dali z soczewkami kontaktowymi i najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥ 20/25 w każdym oku.
  • Widoczny cylinder mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) (w ciągu poprzedniego roku) w każdym oku.
  • Pomyślne noszenie miękkich soczewek kontaktowych AIR OPTIX® AQUA w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie.
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody. Jeśli osoba niepełnoletnia może wyrazić zgodę, prawnie upoważniony przedstawiciel musi również podpisać formularz świadomej zgody.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia oczne lub układowe, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie wyrobów testowych lub wpłynąć na wyniki tego badania.
  • Nosi soczewki nawykowe w trybie przedłużonego noszenia (spanie w soczewkach przez noc / nie zdejmowanie soczewek na co dzień).
  • Monovision, jednooczny (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z jedną soczewką.
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych artykułów.
  • Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych miejscowych leków do oczu w ciągu ostatnich 7 dni (z wyjątkiem kropli nawilżających).
  • Umiarkowany lub ciężki obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, barwienie rogówki, wstrzyknięcie, nieprawidłowości stępu, „inne” powikłania i wszelkie nacieki rogówki.
  • Obecna lub przebyta infekcja oka, ciężkie zapalenie lub choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na oko lub może ulec zaostrzeniu w wyniku używania soczewek kontaktowych lub płynów do soczewek kontaktowych.
  • Operacje oczne lub wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem umieszczania czopów punktowych).
  • Stosowanie leków przyczyniających się do suchego oka lub podrażnienia oka, chyba że stosuje się stabilny schemat dawkowania przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i można go stosować przez cały czas trwania badania.
  • Udział w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KOLORY AIR OPTIX®
Kolorowa soczewka kontaktowa Lotrafilcon B noszona obustronnie przez minimum 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie, w trybie noszenia dziennego przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B z kolorem
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z kolorem
Inne nazwy:
  • KOLORY AIR OPTIX®
Aktywny komparator: AIR OPTIX® AQUA
Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B noszona obustronnie przez minimum 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie, w trybie noszenia dziennego przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z takim samym dopasowaniem obu oczu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dopasowanie soczewki zostało ocenione przez badacza dla każdego oka za pomocą biomikroskopu (lampy szczelinowej), który powiększa wygląd soczewki kontaktowej na oku uczestnika. Dopasowanie soczewek oceniano w 5-stopniowej skali, gdzie 2=niedopuszczalnie luźne, 1=akceptowalnie luźne, 0=optymalne, -1=akceptowalnie ciasne i -2=nieakceptowalnie ciasne. „Takie samo dopasowanie” zdefiniowano jako oko, które osiągnęło akceptowalne lub optymalne ogólne dopasowanie soczewki do badanej soczewki, które również mieściło się w granicach jednego stopnia wartości obserwowanej w tym samym oku ze zwykłą soczewką podczas wizyty wyjściowej.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena ogólnego komfortu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Ogólny komfort, oceniany przez uczestnika w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza zły, a 10 doskonały. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-12-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami