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Überprüfung der Reparatur von komplexen wiederkehrenden Hernien (BARS)

11. September 2012 aktualisiert von: Institute For Advanced Reconstruction

Reparation komplexer rezidivierender Narbenhernien mit dem Bony Anchoring Reinforcement System (BARS)

Eine Narbenhernie der Bauchwand ist ein häufiger Befund bei Patienten, die sich zuvor intraabdominellen Operationen unterzogen haben. Gängige Methoden des Bauchfaszienverschlusses umfassen primären Verschluss, Mesh-Inlay versus Onlay, mit oder ohne Komponententrennung. In der Literatur wurde gezeigt, dass alle diese Methoden Rezidivraten für Hernien zwischen 3% und 60% aufweisen. Die Studie beschreibt die von den Forschern innovative und bevorzugte Methode zur Rekonstruktion der Bauchwand als BARS (Bone Anchoring Reinforcement System). Diese Methode verwaltet die abdominale Faszienintegrität, um das Wiederauftreten von Narbenhernien zu reduzieren und gleichzeitig eine ästhetisch überlegene Bauchwandkontur bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

• Überblick über die Forschung

  • 100 erwartete Themen
  • Methoden der Datenerhebung – Die Patienten werden mit Anamnese und körperlichen Untersuchungen sowie EMG-Auswertungen bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihren Funktionsgrad und ihre Zufriedenheit anzugeben.
  • Datenanalysemethoden – Daten, die wir von Patienten sammeln, dienen als anekdotische Beweise zur Stützung der Forschungstheorie.
  • Wir werden Daten von Patienten aus Tests sammeln, die im Krankenhaus und in der Privatpraxis durchgeführt werden. Wir werden Pre-Tests, Post-Tests durchführen, Ergebnisse vergleichen und Umfragen durchführen.
  • Die erwartete Bedeutung dieser Forschungsstudie besteht darin, dass dieses Verfahren die Lebensqualität dieser stark geschwächten Patienten erheblich verbessern, die Morbiditäts- und Mortalitätsraten senken und die Gesundheitskostenbelastung durch chronische Pflege und wiederkehrende Krankenhauseinweisungen verringern kann.
  • Die BARS-Technik zur Narbenhernienrekonstruktion bietet eine hervorragende Verstärkung mit verbesserter Kontur, verringerten Rezidivraten und verringerter Morbidität für die Bauchdecke.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Institute for Advanced Reconstruction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Über 18 mit Hernie. Beinhaltet Männer und Frauen, Minderheiten und nicht englischsprachige Personen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierenden Bauchwandnarbenhernien
  2. Alter > 18
  3. Keine medizinischen Kontraindikationen für eine immunsuppressive Therapie (bei Verwendung von Allotransplantaten)
  4. Fähigkeit und Motivation, angemessen nachzufassen
  5. Fähigkeit und Motivation, sich an den Rehabilitationsplan zu halten
  6. Stabile Folgen einer anfänglichen ZNS-Schädigung

Ausschlusskriterien: Minderjährige

  1. Schwangerschaft
  2. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  3. Patient kann Operation, Rehabilitation oder immunsuppressive Therapie nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kandidat für das BARS-Verfahren.
Die für diese Studie ausgewählten Probanden waren über 18 Jahre alt und hatten einen geeigneten komplexen Narbenbruch. Diese Patienten wurden eingewilligt und mit dem BARS-Verfahren (Knochenanker-Verstärkungssystem) behandelt.
Verfahren: Knochenverankerungs-Verstärkungssystem
Die Abdominalexposition wurde über einen unteren horizontalen Einschnitt, einen vertikalen Einschnitt oder durch ein kombiniertes horizontales/vertikales (dh Fleur-di-lis)-Muster erhalten. Explorative Laparotomie, Lyse intraabdomineller Adhäsionen mit Herniensackexzision wurde vor dem Faszienverschluss durchgeführt. Der primäre Verschluss der Bauchfaszie wurde mit einer Kombination aus Komponententrennung und Platzierung eines biologischen Netzes über der faszialen Inzisionslinie in Onlay-Manier durchgeführt. Typischerweise wurden drei Knochenanker verwendet, um das synthetische Netz an der Schambeinfuge zu befestigen, und zwei Knochenanker bilateral am ASIS. Der obere Teil des Marlex-Netzes wurde an die Faszie genäht, wobei jegliche Inkorporation des kostalen Perichondriums vermieden wurde. Steppnähte wurden verwendet, um das Netz am Rest der Bauchfaszie zu befestigen.
Andere Namen:
  • Alloderm
  • Strategie
  • Permakol
  • Mytec
  • Befestigen
  • Marlex
  • Allomax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: laufend, durchschnittlich 2,4 Jahre
Nachweis eines Rezidivs einer komplexen Narbenhernie nach Behandlung mit dem BARS-Verfahren.
laufend, durchschnittlich 2,4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: laufend, durchschnittlich 2,4 Jahre
Aufzeichnungen über intra- und postoperative Komplikationen infolge des BARS-Verfahrens (Knochenverankerungs-Verstärkungssystem), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Narbenbildung, Schmerzen, Taubheitsgefühl, intraabdominelle Verletzungen, Blutungen, Tod, Infektionen, Anästhesiekomplikationen und die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe.
laufend, durchschnittlich 2,4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute For Advanced Reconstruction

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BARS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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