Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd złożonej naprawy przepukliny nawracającej (BARS)

11 września 2012 zaktualizowane przez: Institute For Advanced Reconstruction

Naprawa złożonych nawracających przepuklin pooperacyjnych za pomocą systemu zbrojenia kotwiczącego w kości (BARS)

Przepuklina po nacięciu ściany jamy brzusznej jest częstym objawem u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operacje w obrębie jamy brzusznej. Typowe metody zamykania powięzi brzusznej obejmują pierwotne zamknięcie, siatkę typu inlay lub onlay, z separacją komponentów lub bez. W literaturze wykazano, że wszystkie te metody mają odsetek nawrotów przepukliny między 3% a 60%. W pracy opisano innowacyjną i preferowaną przez badaczy metodę rekonstrukcji ściany jamy brzusznej jako BARS (bony kotwiczący system wzmacniający). Ta metoda zarządza integralnością powięzi brzucha, aby zmniejszyć nawroty przepukliny pooperacyjnej, zapewniając jednocześnie lepszy pod względem estetycznym kontur ściany brzucha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

• Przegląd badań

  • 100 przewidywanych tematów
  • Metody zbierania danych – Pacjenci będą oceniani na podstawie wywiadu seryjnego i badań fizykalnych, a także oceny EMG. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie swojego stopnia funkcjonowania i zadowolenia.
  • Metody analizy danych - Dane, które będziemy zbierać od pacjentów, będą służyć jako niepotwierdzone dowody na poparcie teorii badawczej.
  • Będziemy zbierać dane od pacjentów z badań przeprowadzonych w szpitalu i gabinecie prywatnym. Będziemy przeprowadzać pre-testy, post-testy, porównywać wyniki i ankiety.
  • Oczekiwane znaczenie tego badania naukowego polega na tym, że ta procedura może znacznie poprawić jakość życia tych poważnie osłabionych pacjentów, zmniejszyć wskaźniki zachorowalności i śmiertelności oraz zmniejszyć obciążenie kosztami opieki zdrowotnej związane z opieką przewlekłą i powtarzającymi się hospitalizacjami.
  • Technika BARS do rekonstrukcji przepukliny pooperacyjnej zapewnia doskonałe wzmocnienie z poprawionym konturem, zmniejszoną częstością nawrotów i zmniejszoną chorobowością ściany brzucha.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Institute for Advanced Reconstruction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Powyżej 18 roku życia z przepukliną. Obejmuje mężczyzn i kobiety, mniejszości i osoby nie mówiące po angielsku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawracającymi przepuklinami pooperacyjnymi ściany jamy brzusznej
  2. Wiek > 18 lat
  3. Brak przeciwwskazań medycznych do leczenia immunosupresyjnego (w przypadkach z wykorzystaniem przeszczepu allogenicznego)
  4. Zdolność i motywacja do odpowiedniego naśladowania
  5. Zdolność i motywacja do przestrzegania schematu rehabilitacji
  6. Stabilne następstwa początkowego urazu OUN

Kryteria wykluczenia: osoby niepełnoletnie

  1. Ciąża
  2. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację.
  3. Pacjent niezdolny do tolerowania operacji, rehabilitacji lub terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kandydat do procedury BARS.
Pacjenci wybrani do tej próby byli w wieku powyżej 18 lat z odpowiednio złożoną przepukliną pooperacyjną. Pacjenci ci uzyskali zgodę i byli leczeni procedurą BARS (bony kotwiczący system wzmacniający).
Procedura: Bony System wzmocnienia kotwienia
Odsłonięcie brzucha uzyskano poprzez dolne nacięcie poziome, nacięcie pionowe lub poprzez kombinację wzoru poziomego/pionowego (tj. fleur-di-lis). Przed zamknięciem powięzi przeprowadzono laparotomię zwiadowczą, lizę zrostów w jamie brzusznej z wycięciem worka przepuklinowego. Pierwotne zamknięcie powięzi brzusznej wykonano poprzez połączenie rozdzielenia komponentów i umieszczenia siatki biologicznej nad linią nacięcia powięzi w sposób nakładkowy. Zazwyczaj stosowano trzy kotwice kostne do mocowania syntetycznej siatki w spojeniu łonowym i dwa kotwice kostne do ASIS obustronnie. Górna część siatki Marlex została przyszyta do powięzi, unikając jakiegokolwiek wcielenia okostnej żebrowej. Zastosowano szwy pikowane, aby przymocować siatkę do reszty powięzi brzusznej.
Inne nazwy:
  • Alloderma
  • Strategia
  • Permakol
  • Mytec
  • Zapiąć
  • Marlex
  • Allomax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: w toku, średnio 2,4 roku
Dowody nawrotu złożonej przepukliny pooperacyjnej po leczeniu metodą BARS.
w toku, średnio 2,4 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: w toku, średnio 2,4 roku
Zapis powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych wynikających z procedury BARS (system wzmocnienia kotwicy kostnej), w tym między innymi blizny, ból, drętwienie, uraz jamy brzusznej, krwawienie, śmierć, infekcja, powikłania związane ze znieczuleniem i konieczność dalszej operacji.
w toku, średnio 2,4 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute For Advanced Reconstruction

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BARS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami