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Rassegna della riparazione complessa dell'ernia ricorrente (BARS)

11 settembre 2012 aggiornato da: Institute For Advanced Reconstruction

Riparazione di ernie incisionali ricorrenti complesse con il sistema di rinforzo dell'ancoraggio osseo (BARS)

L'ernia incisionale della parete addominale è un reperto comune nei pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici intra-addominali. I metodi comuni di chiusura della fascia addominale includono la chiusura primaria, l'intarsio in rete contro l'intarsio, con o senza separazione dei componenti. Tutti questi metodi hanno dimostrato in letteratura tassi di recidiva per l'ernia tra il 3% e il 60%. Lo studio descrive il metodo innovativo e preferito dai ricercatori per la ricostruzione della parete addominale come BARS (sistema di rinforzo dell'ancoraggio osseo). Questo metodo gestisce l'integrità della fascia addominale per ridurre la recidiva dell'ernia incisionale fornendo al tempo stesso un contorno della parete addominale esteticamente superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

• Panoramica della ricerca

  • 100 soggetti previsti
  • Metodi di raccolta dei dati- I pazienti saranno valutati con anamnesi seriale ed esami fisici, nonché valutazioni EMG. Ai pazienti verrà chiesto di riferire il loro grado di funzionalità e soddisfazione.
  • Metodi di analisi dei dati: i dati che raccoglieremo dai pazienti serviranno come prove aneddotiche a supporto della teoria della ricerca.
  • Raccoglieremo i dati dai pazienti dai test condotti presso l'ospedale e l'ufficio privato. Condurremo pre-test, post-test, confronteremo i risultati e sondaggi.
  • Il significato anticipato di questo studio di ricerca è che questa procedura può migliorare notevolmente la qualità della vita di questi pazienti gravemente debilitati, ridurre i tassi di morbilità e mortalità e ridurre l'onere dei costi sanitari delle cure croniche e dei ricoveri ricorrenti.
  • La tecnica BARS per la ricostruzione dell'ernia incisionale fornisce un eccellente rinforzo con contorno migliorato, tassi di recidiva ridotti e ridotta morbilità per la parete addominale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Institute for Advanced Reconstruction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Più di 18 anni con ernia. Inclusi uomini e donne, minoranze e persone che non parlano inglese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ernie incisionali della parete addominale ricorrenti
  2. Età > 18
  3. Nessuna controindicazione medica alla terapia immunosoppressiva (nei casi che utilizzano alloinnesto)
  4. Capacità e motivazione a seguire in modo appropriato
  5. Capacità e motivazione ad aderire al regime riabilitativo
  6. Sequele stabili dell'insulto iniziale del SNC

Criteri di esclusione: minorenni

  1. Gravidanza
  2. Malattia medica o psichiatrica grave, che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
  3. Paziente incapace di tollerare interventi chirurgici, riabilitazione o terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Candidato alla procedura BARS.
I soggetti selezionati per questo studio erano di età superiore ai 18 anni con un'ernia incisionale complessa appropriata. Questi pazienti sono stati acconsentiti e trattati con la procedura BARS (sistema di rinforzo dell'ancoraggio osseo).
Procedura: Sistema di rinforzo per ancoraggio osseo
L'esposizione addominale è stata ottenuta mediante un'incisione orizzontale inferiore, un'incisione verticale o mediante una combinazione orizzontale/verticale (es. fleur-di-lis). Laparotomia esplorativa, lisi delle aderenze intra-addominali con escissione del sacco erniario è stata eseguita prima della chiusura fasciale. La chiusura primaria della fascia addominale è stata eseguita con una combinazione di separazione dei componenti e posizionamento della rete biologica sulla linea di incisione fasciale in modalità onlay. In genere sono stati utilizzati tre ancoraggi ossei per fissare la rete sintetica alla sinfisi pubica e due ancoraggi ossei all'ASIS bilateralmente. L'aspetto superiore della rete Marlex è stato suturato alla fascia evitando qualsiasi incorporazione del pericondrio costale. Sono state utilizzate suture trapuntate per fissare la rete al resto della fascia addominale.
Altri nomi:
  • Alloderma
  • Strattice
  • Permacolo
  • Mytec
  • Fissare
  • Marlix
  • Allomax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: in corso, in media 2,4 anni
Evidenza di recidiva di ernia incisionale complessa dopo trattamento con procedura BARS.
in corso, in media 2,4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: in corso, in media 2,4 anni
Registrazione delle complicanze intra e postoperatorie risultanti dalla procedura BARS (sistema di rinforzo dell'ancoraggio osseo) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cicatrici, dolore, intorpidimento, lesioni intra-addominali, sanguinamento, morte, infezione, complicanze dell'anestesia e necessità di ulteriori interventi chirurgici.
in corso, in media 2,4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute For Advanced Reconstruction

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BARS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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