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Phase-I-Studie zu Fruquintinib (HMPL-013) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. Februar 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Fruquintinib (HMPL-013) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Fruquintinib (HMPL-013) ist ein neuartiges orales kleines Molekül, das selektiv die vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) 1, 2 und 3 hemmt und starke hemmende Wirkungen auf mehrere menschliche Tumor-Xenotransplantate gezeigt hat. Diese erste Studie am Menschen wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bewerten, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von HMPL-013 bei Einzeldosen und Mehrfachdosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene Phase-I-Studie sein. Diese Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-013 nach einer einzigen Verabreichung, gefolgt von einer 28-tägigen kontinuierlichen Therapie, bewerten; Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit bei einer Open-Label-Verabreichung von bei der MTD. Alle Probanden dieser Studie dürfen die Therapie nur mit Sicherheitsüberwachung und zweimonatlichen Beurteilungen des Fortschreitens fortsetzen, wenn das Produkt gut vertragen wird und der Proband eine stabile Krankheit oder besser hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider bösartiger Tumor
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Standardbehandlung fehlgeschlagen oder keine Standardbehandlung verfügbar
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • LVEF ≥ 50 %
  • Dauer seit der letzten Therapie mehr als 4 Wochen für Operation oder Strahlentherapie; mehr als 4 Wochen für vorherige systemische Behandlung
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen > 80 × 109/l, Neutrophile > 1,5 × 109/l, Hämoglobin > 90 g/dl, Serumkreatinin innerhalb der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin und Serumtransaminase innerhalb Obergrenze von normal (ULN) und PT, APTT, TT, Fbg normal
  • Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan)
  • unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
  • Nachweis einer unkontrollierten ZNS-Metastasierung
  • Interzidenz mit einem der folgenden: nicht eingestellter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Vorherige Behandlung mit VEGF/VEGFR-Hemmung
  • Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen
  • Proteinurie ≥ 2+
  • Unkontrollierte Blutung im GI
  • Innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) usw. auf.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung tritt akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder CABG auf
  • Knochenbruch oder Wunden, die lange Zeit nicht geheilt wurden
  • Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder Einnahme von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruquintinib-Kapsel
Kohorte 1: Fruquintinb kontinuierliche orale Dosierung (1 mg einmal täglich) Kohorte 2: Fruquintinb kontinuierliche orale Dosierung (2 mg einmal täglich) Kohorte 3: fruquintinb kontinuierliche orale Dosierung (4 mg einmal täglich) Kohorte 4: fruquintinb kontinuierliche orale Dosierung (6 mg einmal täglich) Tag) Kohorte 5: Fruquintinb kontinuierliche orale Dosierung (5 mg einmal täglich) Kohorte 6: Fruquintinb orale Dosierung, 3 Wochen an/1 Woche aus (5 mg einmal täglich) Kohorte 7: Fruquintinb orale Dosierung, 3 Wochen an/1 Woche aus ( 6 mg einmal täglich)
Arzneimittel: Fruquintinib
Fruquintinib ist eine Kapsel in Form von 0,25 mg, 1 mg und 5 mg, oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • HMPL-013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit in den ersten 28 Tagen der Therapie
Zeitfenster: 28 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von HMPL-013
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit während des ersten 28-tägigen Therapiezyklus nach Beginn der Mehrfachdosierung von HMPL-013. Die in dieser Studie zu bewertenden Sicherheitsvariablen sind unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (insbesondere einschließlich Blutdruck), klinische Laboruntersuchungen einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse (mit detaillierter Sedimentanalyse, Proteinurie und 24-Stunden-Urin für Sammlung für Protein) und Elektrokardiogramme (EKGs) in dreifacher Ausfertigung.
28 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von HMPL-013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung
Die antitumorale Wirksamkeit wird anhand des besten röntgenologischen Ansprechens basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.0) zu Studienbeginn (Tag -14 bis -1) und am Ende von zwei 28-tägigen Therapiezyklen beurteilt . Bei Patienten, die nach dem primären Bewertungszeitraum mit wiederholten 28-tägigen Zyklen fortfahren, wird die Progression nach jeweils zwei 28-tägigen Therapiezyklen beurteilt.
alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung
Pharmakokinetische Bewertungen für AUC, Cmax und Tmax
Zeitfenster: Tag 1-3 Einzeldosis und Tag 1-28 Steady State
In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile von HMPL-013 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von HMPL-013 an Tag 1 bis Tag 3 erhalten. Bei Mehrfachdosis umfasst die PK-Probenahme eine Vordosis und zu den Zeitpunkten 1, 4, 8, 12 Stunden an den Tagen 1, 14, 28 der Dosierung im ersten 28-tägigen Therapiezyklus und vor der Dosierung an den Tagen 2, 3, 7, 15 und 29 der ersten 28 -Tageszyklus der Therapie
Tag 1-3 Einzeldosis und Tag 1-28 Steady State

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Mitarbeiter

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-013-00CH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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