Eine Open-Label-Studie zur intramuskulären Injektion von Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Diagnose Schizophrenie
• Stabilisiert auf oralen Antipsychotika
• Gute körperliche Gesundheit
• BMI 18 bis 35 kg/m2
• Vorgeschichte der Tolerierung von Aripiprazol

Ausschlusskriterien:

• Sexuell aktive Männer, die sich nicht verpflichten, 2 der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden oder die während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht abstinent bleiben oder keine Orchidektomie hatten, oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter die sich nicht verpflichten, 2 der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden, oder die während der Studie und für 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht abstinent bleiben. Abstinenz ist zulässig, wenn sie bei jedem Probebesuch bestätigt und dokumentiert wird. Bei der Anwendung von Geburtenkontrolle müssen 2 der folgenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden: Vasektomie, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar, Antibabypille, Depotinjektionen zur Empfängnisverhütung, Implantat, Kondom oder Schwamm mit Spermizid.
• Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 180 Tage erfüllt haben; einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, aber ohne Koffein und Nikotin.
• Probanden mit einem positiven Drogenscreening auf Kokain oder andere Missbrauchsdrogen (ausgenommen Stimulanzien und andere verschriebene Medikamente und Marihuana).
• Verwendung anderer Psychopharmaka als ihrer derzeitigen Antipsychotika.
• Verwendung von CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen (Fluoxetin 28 Tage) vor der Dosierung und für die Dauer der Studie.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Probanden, die innerhalb des letzten Jahres an einer früheren IM-Depot-Studie teilgenommen hatten; oder die sich zuvor für eine klinische Studie mit Aripiprazol im Depot angemeldet und eine Studienmedikation erhalten hatten.
• Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlichen, elektrokardiographischen oder klinischen Laboruntersuchungen.
• Probanden, bei denen aufgrund der Vorgeschichte, der routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung, des Ermittlerurteils ein erhebliches Suizidrisiko besteht oder die auf die Fragen 4 oder 5 (aktuell oder in den letzten 30 Tagen) der Baseline-/Screening-Version mit „Ja“ geantwortet haben der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Patienten, die sich derzeit in einem akuten Schub der Schizophrenie befinden.
• Patienten mit einer anderen aktuellen DSM-IV-TR-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Auch Personen mit Borderline-, paranoider, histrionischer, schizotypischer, schizoider oder antisozialer Persönlichkeitsstörung.
• Patienten, die als behandlungsresistent gegenüber Antipsychotika eingestuft wurden.
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom oder klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Jeder andere triftige medizinische Grund, nicht an der Studie teilzunehmen, wie vom klinischen Prüfarzt festgelegt.
• Personen, die bekanntermaßen allergisch oder intolerant sind oder auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen nicht ansprechen.