Uno studio in aperto sull'iniezione intramuscolare di aripiprazolo in soggetti con schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di schizofrenia
• Stabilizzato con farmaci antipsicotici orali
• Buona salute fisica
• IMC da 18 a 35 kg/m2
• Storia precedente di tolleranza all'aripiprazolo

Criteri di esclusione:

• Maschi sessualmente attivi che non si impegneranno a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante la sperimentazione e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova, o che non hanno avuto un'orchiectomia o femmine sessualmente attive in età fertile che non si impegnerà a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non manterrà l'astinenza durante la sperimentazione e per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova. L'astinenza sarà consentita se confermata e documentata ad ogni visita di prova. Se si utilizza il controllo delle nascite, è necessario utilizzare 2 delle seguenti precauzioni: vasectomia, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale, iniezioni di deposito di controllo delle nascite, impianto, preservativo o spugna con spermicida.
• Soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 180 giorni; inclusi alcool e benzodiazepine, ma escluse caffeina e nicotina.
• Soggetti con uno screening antidroga positivo per cocaina o altre droghe d'abuso (esclusi stimolanti e altri farmaci prescritti e marijuana).
• Uso di farmaci psicotropi diversi dal loro attuale farmaco antipsicotico.
• Uso di qualsiasi inibitore del CYP2D6 e CYP3A4 o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni (fluoxetina 28 giorni) prima della somministrazione e per la durata dello studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti che avevano partecipato a una precedente sperimentazione IM depot nell'ultimo anno; o che avevano precedentemente arruolato e ricevuto il farmaco di prova in uno studio clinico di aripiprazolo IM depot.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale negli esami di laboratorio fisici, elettrocardiografici o clinici.
• Soggetti che hanno un rischio significativo di suicidarsi in base all'anamnesi, all'esame di routine dello stato psichiatrico, al giudizio dello sperimentatore o che hanno una risposta "sì" alle domande 4 o 5 (in corso o negli ultimi 30 giorni) nella versione di riferimento/screening della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Soggetti attualmente in una ricaduta acuta di schizofrenia.
• Soggetti con una diagnosi DSM-IV-TR corrente diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza, disturbi amnesici o altri disturbi cognitivi. Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
• Soggetti considerati resistenti al trattamento con farmaci antipsicotici.
• - Soggetti sottoposti a terapia elettroconvulsivante entro 2 mesi dalla somministrazione del farmaco sperimentale.
• Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore.
• Qualsiasi altro valido motivo medico da non inserire nello studio, come stabilito dallo sperimentatore clinico.
• Soggetti che sono noti per essere allergici, intolleranti o che non rispondono a un precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni.