- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01651364
Eine Pilotstudie von Cabergolin zur Behandlung von Kokainabhängigkeit
25. Juli 2012 aktualisiert von: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der Behandlung mit Cabergolin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo auf das durch Kokain induzierte Verlangen und die subjektiven Wirkungen bei kokainabhängigen menschlichen Freiwilligen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele sind die Klärung der Genetik des Drogenmissbrauchs, was möglicherweise zu verbesserten Methoden zur Diagnose von Risikopatienten und zur Entwicklung besserer therapeutischer Interventionen sowie zur Entwicklung eines neuen speichelbasierten Tests zum Nachweis und zur Messung von Drogenmissbrauch führt.
Als weiteres Ziel werden wir auch Blutproben sammeln, um eine Reihe von genetischen Polymorphismen zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Freiwillige sein, die zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung suchen.
- Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
- Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für Kokainabhängigkeit; Die Teilnehmer können die Kriterien für eine Nikotinabhängigkeit erfüllen oder nicht. Nikotinabhängigkeit ist erlaubt, aber nicht erforderlich, da die meisten Kokainkonsumenten Zigaretten rauchen.
- Haben Sie eine selbstberichtete Geschichte des Konsums von Kokain auf gerauchtem oder intravenösem Weg.
- Haben Sie folgende Vitalfunktionen: Blutdruck im Liegen > 100/65 mm Hg. Um sicherzustellen, dass die Probanden nicht durch Kokain gefährdet werden, muss der Ruhepuls < 90 bpm und der Blutdruck < 150 mmHg systolisch und < 90 mmHg diastolisch sein.
- Haben Sie hämatologische und chemische Labortests, die innerhalb der normalen (+/- 10 %) Grenzen liegen, mit den folgenden Ausnahmen: a) Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase) ≤ 3 x die obere Grenze des Normalwerts, und b) Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) innerhalb normaler Grenzen.
- Haben Sie ein Basis-EKG, das einen klinisch normalen Sinusrhythmus, eine klinisch normale Überleitung und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt.
- Haben Sie eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigt.
- Frauen müssen während des Screenings und bei der Nachuntersuchung am 22. Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Führen Sie an Tag 1 einen negativen Urintest auf Kokainmetaboliten durch.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM IV TR-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Drogen als Kokain oder Nikotin.
- Haben Sie eine Anamnese oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder Hirnverletzung hindeuten.
- Haben Sie frühere medizinisch unerwünschte Reaktionen auf Kokain, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen.
- Irgendwelche Hinweise von körperlicher Untersuchung auf Herzgeräusche haben.
- Neurologische oder psychiatrische Störungen haben, wie z. B.: Psychose, bipolare Erkrankung oder schwere Depression, wie von MINI beurteilt; organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview; Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine laufende Behandlung erfordern würde oder die die Einhaltung der Studie erschweren würde; Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres und/oder aktuelle Suizidgedanken/-pläne.
- Beweise für eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben, wie vom PI festgestellt.
- Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich: neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheiten.
- Haben Sie symptomatische HIV-Infektionen oder nehmen Sie antiretrovirale Medikamente ein.
- Schwanger sein oder stillen. Andere Frauen müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung verwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypillen, Intrauterinpessar, Kondome oder Spermizid). Alle Frauen müssen vor Studieneintritt, bei Krankenhausaufnahme und am Ende der Studienteilnahme negative Schwangerschaftsurintests vorlegen.
- Asthma haben oder derzeit Theophyllin oder andere Sympathomimetika einnehmen.
- Haben Sie eine andere Krankheit, einen Zustand oder die Verwendung von Psychopharmaka, die nach Meinung des PI und / oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.
Kriterien für den Abbruch nach Einleitung:
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Erfüllen Sie die unten beschriebenen Abbruchkriterien aufgrund einer übertriebenen Reaktion auf Kokain.
- Verwenden Sie Kokain vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Eingeschriebene Freiwillige werden an Tag 8 randomisiert, um Placebo (n = 2) oder Studienmedikation (n = 8) zu erhalten.
Placebo dient nur der Aufrechterhaltung der Blindheit und ist kein Komparator.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cabergolin
|
Eingeschriebene Freiwillige, die die Studienmedikation erhalten (n = 8), erhalten zweimal wöchentlich 0,25 mg Cabergoline.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Die Auswirkungen der Behandlung mit Cabergolin und Kokain auf kardiovaskuläre Maßnahmen
|
Vor und nach jeder Kokaininfusion werden die physiologischen Reaktionen durch wiederholte HR-, BP- und EKG-Messungen genau überwacht.
Um die Sicherheit zu bewerten, trifft sich ein DSMB jährlich und nach jedem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, um Daten sowie alle neu veröffentlichten Informationen zu Cabergoline zu prüfen, die für das Projekt relevant sind.
Die Anzahl der UE (einschließlich Arrhythmien und EKG-Veränderungen), Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie Änderungen der Stimmung und der psychiatrischen Symptome (unter Verwendung von BSI, BDI, POMS und BPRS) werden während der gesamten Studie ebenfalls bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Die Auswirkungen der Behandlung mit Cabergolin und Kokain auf das durch Kokain induzierte Verlangen und die subjektiven Wirkungen
|
Die Fähigkeit von Cabergoline, im Vergleich zu Placebo, das durch Kokain hervorgerufene Verlangen zu verringern und die durch Kokain erzeugten verstärkenden Wirkungen zu verringern, wird gemessen durch: 1. VAS, Adjektivskalen und MCQ; 2. Auswahlmöglichkeiten für Kokain vs. Geld im Selbstverabreichungstest.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Cabergolin
Andere Studien-ID-Nummern
- H-27036
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- 2630090202 (OTHER_GRANT: Baylor Cost Center)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich