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Vitamin D als Zusatztherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei chronischer Hepatitis c

28. Januar 2014 aktualisiert von: Hany Shehab, Cairo University

Vitamin D zusätzlich zu pegyliertem Interferon und Ribavirin im Vergleich zu pegyliertem Interferon und Ribavirin allein bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C vom Genotyp 4.

Chronische Hepatitis C ist in Ägypten endemisch mit einer hohen Prävalenz des resistenten Genotyps 4. Die konventionelle Standardbehandlung hat ein bescheidenes Ansprechen mit nur 50 % anhaltendem virologischem Ansprechen. Jüngste Berichte deuten auf eine verstärkte Reaktion durch die Zugabe von Vitamin D hin. Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Vitamin D zur Standardbehandlung bei chronischer Hepatitis C vom Genotyp 4.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Railway Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (männlich oder weiblich), 18 bis 65 Jahre alt, mit chronischer HCV-Infektion
  • Leberbiopsie, die eine chronische Hepatitis mit signifikanter Fibrose unter Verwendung des Ishak-Scoring-Systems zeigt
  • Kompensierte Lebererkrankung; Serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR nicht mehr als 1,5, Serumalbumin > 3,4, Thrombozytenzahl > 75.000 mm und kein Hinweis auf Leberdekompensation (hepatische Enzephalopathie oder Aszites)
  • Akzeptable hämatologische und biochemische Indizes (Hämoglobin 12,5 g/dl für Männer und 12 g/dl für Frauen; Neutrophilenzahl 1500/mm3 oder mehr und Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Die Patienten müssen Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ sein
  • Negative antinukleäre Antikörper (ANA) oder Titer von < 1:160
  • Serum positiv für Anti-HCV-Antikörper und HCV-RNA
  • Abdominal-Ultraschall, der innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie erhalten wurde
  • Elektrokardiogramm für Männer > 40 Jahre und für Frauen > 50 Jahre
  • Normale Fundusuntersuchung
  • Korrekte Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und sechs Monate danach
  • Patientinnen dürfen während der Therapie nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor Interferon erhalten haben
  • HgbA1c > 7,5 oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • BMI > 34
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männer, deren Partnerinnen entweder schwanger oder im gebärfähigen Alter sind oder keine Empfängnisverhütung anwenden und sexuell aktiv sind
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich Autoimmunhepatitis
  • Transplantatempfänger, die eine Immunsuppressionstherapie erhalten
  • Screening-Tests positiv für Anti-HAV-IgM-Ab, HBsAg, Anti-HBc-IgM-Ab oder Anti-HIV-Ab
  • Dekompensierte Zirrhose, Varizenblutung in der Anamnese, Aszites, hepatische Enzephalopathie, CTP-Score > 6 oder MELD-Score > 8
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl < 135.000 Zellen/mm3; Hämoglobin < 12 g/dl für Frauen und < 12,5 g/dl für Männer; oder Serumkreatininkonzentration ≥ 1,5 mal ULN
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht wirksam mit Medikamenten behandelt wird
  • Alkoholkonsum von > 40 Gramm pro Tag oder ein Alkoholkonsummuster, das die Studie stört
  • Vorgeschichte oder andere klinische Anzeichen einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung
  • Anamnese oder andere klinische Anzeichen einer chronischen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit funktioneller Beeinträchtigung
  • Schwere oder schwere bakterielle Infektion(en)
  • Anamnese einer schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Anamnese von Suizidgedanken, Suizidversuchen oder Psychosen, die eine Medikation und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten schweren Anfallsleiden
  • Geschichte einer immunologisch vermittelten Krankheit, die mehr als intermittierende entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung erfordert oder die eine häufige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden erfordert

  • Patienten mit klinisch signifikanten Netzhautanomalien

    • Probanden, die Vitamin D für andere Erkrankungen erhalten.
    • Patienten mit signifikanten aktiven rheumatologischen oder orthopädischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Gruppe A: umfasst 40 behandlungsnaive Patienten mit chronischer Hepatitis C, die die Standardbehandlung erhalten: Peginterferon Alfa 2a 160 ug einmal wöchentlich und gewichtsabhängiges Ribavirin 1000 oder 1200 mg/Tag (basierend auf einem Körpergewicht von < 75 kg oder ≥ 75 kg). kg) in geteilten Dosen für 48 Wochen.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon + Ribavirin
pegyliertes Interferon 160 ug einmal wöchentlich Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Experimental: Triple-Therapie
Gruppe B: umfasst 40 behandlungsnaive chronische HCV-Patienten, die einmal täglich 1 µg Vitamin D oral plus Peginterferon alfa-2a (160 ug einmal wöchentlich) und gewichtsabhängiges Ribavirin 1000–1200 mg täglich erhalten (basierend auf einem Körpergewicht < 75 kg oder ≥ 75 kg) in geteilten Dosen für 48 Wochen.
Arzneimittel: Vitamin D + pegyliertes Interferon + Ribavirin
Vitamin D: 1 mcg einmal täglich 48 Wochen Pegyliertes Interferon 160 ug einmal wöchentlich 48 Wochen Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 72 Wochen
Nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Behandlungsende.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
nicht nachweisbare HCV-RNA 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 Wochen
Reaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
nicht nachweisbare HCV-RNA 48 Wochen nach Behandlungsbeginn
48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die vernünftigerweise und zeitlich mit der Verabreichung von Arzneimitteln in Verbindung gebracht werden könnten
72 Wochen
frühes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen

Frühes virologisches Ansprechen: nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Partielles frühes virologisches Ansprechen: Abnahme von mehr als 2 Login-HCV-RNA.

Keine frühe virologische Reaktion: Zunahme, stationär oder Abnahme von weniger als 2 log HCV-RNA.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamer Elbaz, MD, Cairo University
  • Studienleiter: Hany Shehab, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAIL002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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