Vdrive Evaluation of Remote Steering and Testing in Lasso Electrophysiology Procedures Study (VERSATILE)

Der Schlüssel zum Erfolg eines elektrophysiologischen Verfahrens ist die Fähigkeit, das Herz genau abzubilden, zu erfassen und zu stimulieren. Elektrophysiologie-Mapping-Katheter sind in einer Vielzahl von Formen und Elektrodenkonfigurationen erhältlich. Die meisten dieser Katheter werden vom Arzt manuell gehandhabt. Der Vdrive vereinfacht diese Manipulationen, indem er es einem Bediener ermöglicht, einen kreisförmigen Mapping-Katheter mechanisch vorzuschieben, zurückzuziehen, zu drehen, abzulenken und zu manövrieren. Der kreisförmige Mapping-Katheter wird in seiner Struktur, Funktion oder Indikation nicht in der gleichen Weise verändert wie das Vorgängergerät (Cardiodrive Catheter Advancement System).

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie, die die manuelle Navigation eines kreisförmigen Mapping-Katheters mit der mechanischen Navigation durch den Vdrive vergleicht. Es wird erwartet, dass insgesamt 120 Patienten die Studie abschließen: 80 Patienten im Vdrive-Navigationsarm und 40 Patienten im manuellen Navigationsarm. Die Patienten werden an mindestens einem Standort in der Europäischen Union, wo das Produkt derzeit vermarktet wird, und in den Vereinigten Staaten, wo der Vdrive als in der Erprobung befindliches Produkt gilt, aufgenommen.