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Transkranielle Magnetstimulationsbehandlung bei generalisierter Angststörung

25. März 2016 aktualisiert von: Hartford Hospital
Diese Studie untersucht eine neue Indikation der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), indem sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchführt, in der die durch strukturelle Neuronavigation gesteuerte TMS mit der Schein-TMS-Placebo-Therapie zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden eine strukturelle MRT für die Neuronavigation durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungszustand zugeordnet. TMS- oder Schein-TMS-Sitzungen finden täglich 5 Tage/Woche für 6 Wochen statt. Die Bewertungen erfolgen vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, nach der Behandlung und nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit GAD als Haupt- oder Co-Hauptstörung
  • Klinischer Gesamteindruckscore ≥ 4
  • Hamilton-Angstbewertungsskala ≥ 18
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depression ≤ 17
  • Fliessend Englisch
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen, und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Kopftrauma (LOC > 5 Minuten) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lebenslange Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck, Anfallsleiden, Schlaganfall, Gehirntumor, Multipler Sklerose oder Gehirnoperation.
  • Eine Überprüfung der Medikation des Patienten durch den Studienarzt weist auf ein erhöhtes Anfallsrisiko hin.
  • Eine aktive Autoimmun-, endokrine, virale oder vaskuläre Störung, die das Gehirn betrifft; jede instabile Herzerkrankung; Hypertonie; oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Substanzgebrauchsstörung oder PTSD innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lebenslange bipolare Störung, Zwangsstörung (OCD), psychotische Störung, geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  • Alle psychotischen Merkmale, einschließlich Demenz oder Delirium. Begleitende Psychotherapie und Unwillen, die Therapie abzubrechen
  • Medikamentenwechsel innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktuelle ernsthafte Suizid- oder Mordgedanken und/oder ernsthafter Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwerwiegender, instabiler oder unheilbarer medizinischer Zustand oder klinisch als zu psychiatrisch instabil beurteilt, um an der Studie teilzunehmen.
  • Jegliche Kontraindikation für die Teilnahme an einer MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TMS-Therapie
TMS-Behandlung
Gerät: TMS
Die Behandlung umfasst tägliche (5 Tage/Woche) TMS-Sitzungen für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Dies ist ein Schein-TMS-Zustand
Gerät: TMS
Die Behandlung umfasst tägliche (5 Tage/Woche) TMS-Sitzungen für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Anxiety-Rating-Skala (SIGH-A) nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up
Responder-Status
Zeitfenster: Nachbehandlung, 6 Wochen
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen. Der Responder-Status wurde als ≥ 50 %ige Verbesserung (d. h. Reduktion) der SIGH-A-Scores von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung definiert.
Nachbehandlung, 6 Wochen
Remissionsstatus
Zeitfenster: Nachbehandlung, 6 Wochen
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen. Der Remissionsstatus wurde als SIGH-A-Score < 8 und Clinical Global Impression Improvement Score = 1 („sehr stark verbessert“) oder 2 („stark verbessert“) nach der Behandlung definiert.
Nachbehandlung, 6 Wochen
Responder-Status
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen. Der Responder-Status wurde als ≥ 50 %ige Verbesserung (d. h. Reduktion) der SIGH-A-Scores von der Vorbehandlung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung definiert.
3-Monats-Follow-up
Remissionsstatus
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen. Der Remissionsstatus wurde als SIGH-A-Score < 8 und Clinical Global Impression Improvement Score = 1 („sehr stark verbessert“) oder 2 („stark verbessert“) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten definiert.
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Neuronetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIEF003523.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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