Frühes postoperatives Rezidiv bei Morbus Crohn: Prädiktoren der Forschung, die auf die konstitutionelle Mutation von IRGM abzielt
25. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Morbus Crohn ist eine Erkrankung mit komplexer, multifaktorieller Ätiologie und noch immer wenig erforscht.
Aufgrund ihrer Morbidität und Mortalität stellt diese Krankheit in Frankreich ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar.
Abgesehen von der Beteiligung bakterieller Faktoren und solchen, die die Durchlässigkeit der Epithelbarriere betreffen, ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass bei einigen dieser Patienten mehrere Faktoren mit der genetischen Veranlagung zusammenhängen.
Unter diesen Faktoren wurden erstmals die Nod2-Mutationen identifiziert.
Studien zum Vorhandensein dieser Mutationen und zur Schwere der Krankheitsergebnisse waren manchmal widersprüchlich.
Erst kürzlich wurden bei Patienten mit Morbus Crohn häufiger neue interessante Mutationen in Genen gefunden, die an der Autophagie beteiligt sind.
Diese Mutationen wurden in den Genen Atg16 und IRGM beobachtet.
Es wurde insbesondere bei großen Patientenkohorten gezeigt, dass der IRGM-Polymorphismus mit einer fortschreitenden Erkrankung und histologischen Schweregradwerten verbunden war.
Eines der Schwerekriterien von Morbus Crohn ist das frühe Wiederauftreten, das bei einigen Patienten nach chirurgischer Resektion des verletzten Segments beobachtet wird.
Prädiktive Faktoren für ein solches Wiederauftreten nach einer Operation sind nicht bekannt oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble
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Marseille, Frankreich, 13354
- AP-HM
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
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Nice, Frankreich, 06202
- Chu de Nice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kranke, die von einer Kontinuität des Ileums, des Dickdarms oder des Ileokolikums profitieren, haben sich bei Cohn als komplizierte Erkrankung (Stenose oder Fistel) erwiesen oder sind resistent gegen eine medikamentöse Behandlung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen sechs Monate nach der Operation eine endoskopische Kontrolle erforderlich ist, um das Vorliegen und die Schwere eines endoskopischen Rezidivs zu beurteilen und die medizinische Behandlung zu ändern.
- Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
- Personen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig
- Schwangere Frau
- Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion des Darms bei Zöliakie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suchen Sie nach IRGM-Mutationen und vergleichen Sie die Häufigkeit dieser Mutationen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen intestinaler MC unterziehen, wird innerhalb von sechs Monaten nach der Operation eine gastrointestinale Endoskopie durchgeführt, um das endoskopische Wiederauftreten zu beurteilen und die Behandlung gegebenenfalls anzupassen.
Dies quantifiziert das endoskopische Wiederauftreten von i0 bis i4, klassifiziert nach dem Rutgeerts-Score (45).
Bei Patienten mit einem Score ≥ i2 kommt es zu einem schweren endoskopischen Rezidiv.
Wir werden die Prävalenz von Erkrankungen mit einem Score ≥ i2 in Patientengruppen mit oder ohne Mutation im Gen IRGM vergleichen.
Die Forscher werden nach einer Mutation in den Genen IRGM, Atg16 und IL23R suchen.
Die Mutation im IRGM-Gen ist der wichtigste Prognosefaktor, Mutationen im IL23R-Atg16-Gen und die sekundären Prognosefaktoren.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Prävalenz von IGRM-Mutationen in einer prospektiven Serie von 200 operierten Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Prävalenz der Mutationen IGRM, Atg16 und IL23 wird bestimmt
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6 Monate nach der Operation
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Bestimmen Sie, ob phänotypische Merkmale der Krankheit mit IGRM-Mutationen verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Forscher vergleichen die Häufigkeit postoperativer Rezidive bei Patienten mit einer Mutation in den Genen IL23 und Atg16
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6 Monate nach der Operation
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Stellen Sie fest, ob mit IGRM-Mutationen pathologische Merkmale verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Forscher werden feststellen, ob die wichtigsten phänotypischen Merkmale von Zöliakie (Erkrankungsalter, Zeit zwischen Diagnose und Operation, Einsatz von immunsuppressiven und biologischen Therapien, Lokalisierung der Krankheit durch Rauchen usw.) mit einer erhöhten Prävalenz von Mutationen von IGRM, Atg16, verbunden sind und IL23R.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-API-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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