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Eine Studie zu Fresolimumab bei Patienten mit steroidresistenter primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) (FSGS)

12. August 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie mit paralleler Dosierung von Fresolimumab oder Placebo bei Patienten mit steroidresistenter primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose

Die Hauptziele dieser Studie sind wie folgt:

  • zum Vergleich des Erreichens einer partiellen Remission (PR) oder vollständigen Remission (CR) im Urinprotein: Kreatinin-Verhältnis (Up/c-Verhältnis) bei Patienten, die mit Fresolimumab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
  • um das Sicherheitsprofil von mit Fresolimumab behandelten Patienten mit Placebo zu vergleichen

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

  • Vergleich der Verringerung der Proteinurie bei mit Fresolimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung der dosisabhängigen Reduktion der Proteinurie durch Fresolimumab
  • Vergleich der Veränderung der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) bei mit Fresolimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung der Pharmakokinetik von Fresolimumab bei Mehrfachgabe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site Number 4304
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Investigational Site Number 4405
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 4502
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Investigational Site Number 4013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Nierenbiopsie des Patienten stimmt mit der Diagnose einer primären fokal-segmentalen Glomerulosklerose (FSGS) einschließlich aller histologischen Subtypen überein.
  • Der Patient hat eine eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Der Patient hat ein Gesamtprotein:Kreatinin-Verhältnis im Urin von ≥ 3 mg Protein/mg Kreatinin
  • Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient eine steroidresistente FSGS. Der Patient muss mindestens 4 Wochen lang mit einer hochdosierten Steroidtherapie gegen FSGS behandelt worden sein
  • Der Patient wurde mindestens 4 Wochen vor Besuch 2 (Behandlungsbeginn) mit einem ACEi (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und/oder ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker) in einer stabilen Dosis behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat FSGS, das nach Ansicht des Ermittlers sekundär zu einer anderen Erkrankung ist
  • Der Patient hat Prednison in einer Dosis von > 10 mg/Tag (oder einer äquivalenten Dosis eines alternativen Glukokortikoids) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening-Besuch) eingenommen.
  • Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 andere systemisch verabreichte Immunsuppressiva (außer Glukokortikoiden) erhalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 Rituximab erhalten.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht, um der aktiven Behandlungsgruppe zu entsprechen
Experimental: Fresolimumab 1 mg/kg Gesamtkörpergewicht
Arzneimittel: Fresolimumab
1 mg/kg Gesamtkörpergewicht intravenös verabreicht (i.v.)
Arzneimittel: Fresolimumab
4 mg/kg Gesamtkörpergewicht intravenös verabreicht (i.v.)
Experimental: Fresolimumab 4 mg/kg Gesamtkörpergewicht
Arzneimittel: Fresolimumab
1 mg/kg Gesamtkörpergewicht intravenös verabreicht (i.v.)
Arzneimittel: Fresolimumab
4 mg/kg Gesamtkörpergewicht intravenös verabreicht (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) im Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (Up/c-Verhältnis) erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Anzahl der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und medizinische Ereignisse von Interesse (MEOIs) berichteten
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine CR im Up/c-Verhältnis erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Prozentsatz der Patienten, die PR im Up/c-Verhältnis erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Veränderung des Up/c-Verhältnisses und der Proteinausscheidungsrate im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Zeit bis zum ersten PR oder CR
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Änderung der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Prozentsatz der Patienten, die PR oder CR mit stabiler eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Mittlere Fresolimumab-Serumkonzentration zu jedem Zeitpunkt der Probenentnahme
Zeitfenster: Bis Tag 252
Bis Tag 252

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1139-9082 (Andere Kennung: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (Andere Kennung: Sanofi)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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