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Erforschung prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit der Heilung von venösen Beingeschwüren

23. August 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Diese Studie wurde durchgeführt, um prospektiv zu identifizieren, welche klinischen Merkmale des venösen Beingeschwürs (VLU) als mögliche prognostische Marker bekannt sind und welche soziodemografischen und psychologischen Faktoren im Zusammenhang mit VLU mit einer vollständigen Heilung nach 24 Wochen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens - Dermatologie
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Médecine interne et Gériatrie I
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Hôpital Victor Dupouy - Dermatologie
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - Dermatologie 1
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest - Dermatologie
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Clémenceau - Dermatologie
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar - Service de Dermatologie
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU Bocage - Dermatologie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Michallon - Dermatologie
      • Ivry, Frankreich, 94205
        • Hôpital C. Foix - Service de Gérontologie
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine Interne
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Hôpital Robert Boulin - Dermatologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - Clinique Dermatologique
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHRU Dupuytren - Dermatologie
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Hôpital Saint Philibert - Dermatologie
      • Lyon, Frankreich, 69998
        • Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hôpital Sainte Marguerite - Dermatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital SAint Charles - Dermatologie
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Hôpital Fournier
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Rothschild - Consultation de Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75018
        • CHU Bichat - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Broussais - Rééducation Vasculaire
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital du Haut Levêque - Dermatologie
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Dermatologie
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Cabinet de Dermatologie 43, rue Jean Lecanuet
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles NICOLLE - Service de Dermatologie
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • Le Royal Parc - Dermatologie
      • Saint Germain en Laye, Frankreich, 78100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Cabinet de Dermatologie 1,rue dembarrère
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • Hôpital Beauregard
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Trousseau - Dermatologie
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence - Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante oder stationäre Patienten
  • Patienten über 50 Jahre
  • ein oder mehrere venöse Beingeschwüre, die 1 Monat oder länger andauern
  • Wundfläche mehr als 1 cm2
  • klinische Befunde im Einklang mit einer bestehenden Venenerkrankung (Hyperpigmentierung der Haut, Krampfadern, Lipodermatosklerose), bestätigt durch venöse Doppler-Duplex-Sonographie, die in den vorangegangenen 6 Monaten durchgeführt wurde
  • Fehlen einer signifikanten arteriellen Insuffizienz, bewertet durch klinische Befunde (Schaufensterkrankheit oder Ruheschmerz, nekrotische oder distale Fußwunde) und durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,8
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit, für 24 Wochen gefolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • andauernde systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Pyoderma gangraenosum oder nekrotisierender Vaskulitis assoziiert sind
  • Einnahme von Kortikosteroiden, zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln in den vorangegangenen 3 Monaten
  • hypertensives Beingeschwür
  • Fußgeschwür
  • ABI < 0,8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: interventioneller Arm
Psychologische Tests
Sonstiges: Psychologische Tests
Intellektueller Quotient auf sozialer und wirtschaftlicher Ebene (Raven's Progressive Matrices Standard) Coopersmith Selbstwert-Inventar BECK Depressions-Inventar Minimaler mentaler Status

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung oder Nichtheilung von venösen Beingeschwüren in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Heilung oder Nichtheilung von venösen Beingeschwüren in Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Merkmale
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheiltem und nicht geheiltem Ulcus cruris venosum in Woche 24 für die klinischen Merkmale des Patienten (Alter, Gewicht, Body-Mass-Index, Begleiterkrankungen, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Autonomie, Mobilität)
Woche 24
biologische Eigenschaften
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten venösen Beingeschwüren in Woche 24 für die biologischen Merkmale des Patienten (vollständiges Blutbild, Hämoglobinämie, Albuminämie und nur für Patienten mit Diabetes mellitus: Glykämie und glykiertes Hämoglobin)
Woche 24
psychologische Gutachten
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten venösen Beingeschwüren in Woche 24 für die psychologische Beurteilung des Patienten (Selbstwertgefühl mit Coopersmith-Selbstwertinventar bewertet, Depressionssymptome mit Beck-Depressionsinventar untersucht)
Woche 24
kognitive Einschätzungen
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten venösen Beingeschwüren in Woche 24 für die kognitive Bewertung des Patienten (intellektueller Quotient, bewertet durch Ravens progressiven Matrizentest, Anzeichen einer intellektuellen Verschlechterung, bewertet durch den Minimal Mental Status-Test)
Woche 24
soziale Bewertung
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen abgeheiltem und nicht abgeheiltem Ulcus cruris venosum in Woche 24 zur sozialen Einschätzung des Patienten (Einschätzung der sozialen und beruflichen Gruppe, des Bildungsniveaus, des Einkommensniveaus und des Familienstands)
Woche 24
Merkmale des betroffenen Beins
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten Ulcus cruris venosum in Woche 24 für die Einschlussmerkmale des betroffenen Beins des Patienten (venöse Insuffizienz, klassifiziert nach CEAP-Klassifikation, Ultraschallbeurteilung des Beins mit Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) und Untersuchung des Beinvenensystems, Anzahl von Geschwüren am Zielbein, Vorhandensein/Fehlen von venösen Anomalien (Krampfadern, ockerfarbene Dermatitis, weiße Atrophie, akute Hypodermitis), von kutanen Anzeichen einer lymphatischen Insuffizienz, von Ödemen und von Knöchelgelenksankylose)
Woche 24
venöse Beingeschwüre Einschlussmerkmale
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten venösen Beingeschwüren in Woche 24 für Patienten mit venösen Beingeschwüren Einschlussmerkmalen (Größe, Lokalisation, Dauer, Prozentsatz an Granulations-/fibrinösem Gewebe, Aussehen der Ulkusränder, Schmerzen)
Woche 24
Venöse Insuffizienz Behandlung
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich zwischen geheilten und nicht geheilten venösen Beingeschwüren in Woche 24 für die Behandlung von Patienten mit venöser Insuffizienz (Compliance der venösen Stauung, bewertet durch einen Bewertungsfragebogen)
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Société de Dermatologie Française
Institut de Recherches Internationales Servier

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine LOK, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOL02-DR-LOK
  • 02H37 (ANDERE: CPP Nord-Ouest II)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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