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Stammzell-Educator-Therapie bei Alopecia Areata

23. August 2012 aktualisiert von: Throne Biotechnologies Inc.

Phase-1-/Phase-2-Studie zur Stammzell-Educator-Therapie bei Alopecia Areata

Alopecia Areata (AA) ist eine der häufigsten T-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen, die zu chronischem und rezidivierendem Haarausfall führt. Die Prävalenz von AA liegt weltweit bei 0,1 bis 0,2 % und betrifft schätzungsweise 5,3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Bis heute sind die klinischen Therapien für die Behandlung von AA begrenzt und enttäuscht. Alternative Ansätze sind erforderlich. Immer mehr Beweise belegen, dass Stammzellen die Funktion der Immunmodulation besitzen. Wir etablierten die Stem Cell Educator-Therapie unter Verwendung von aus Nabelschnurblut gewonnenen multipotenten Stammzellen (CB-SCs) (Zhao Y, et al. BMC Medizin 2012). Ein geschlossenes System, das das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator zirkulieren lässt, die Lymphozyten des Patienten mit anhaftenden CB-SCs in vitro kurz kokultiviert und die gebildeten Lymphozyten (aber nicht die CB-SCs) in den Kreislauf des Patienten zurückführt. Unsere klinische Studie zeigt, dass eine einzige Behandlung mit dem Stem Cell Educator eine dauerhafte Aufhebung der Autoimmunität bewirkt, die die Regeneration von Insel-Beta-Zellen und eine Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit langjährigem Typ-1-Diabetes (T1D), einer weiteren am häufigsten vorkommenden T-Zelle, ermöglicht -vermittelte Autoimmunerkrankung in den Vereinigten Staaten. Hier entwickeln und erforschen wir die therapeutische Wirksamkeit der Stem Cell Educator-Therapie bei AA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 16-Gauge-IV-Nadel wird in die linke (oder rechte) mittlere Kubitalvene platziert, und das Blut des Patienten wird durch einen Blutzellseparator MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) mit 35 ml/min für 6 bis 7 Stunden geleitet Isolieren Sie Lymphozyten gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll. Die gesammelten Lymphozyten werden zur Exposition gegenüber allogenen CB-SCs (oder Prozesskontrolle ohne CB-SCs) in das Gerät überführt, und andere Blutkomponenten werden dem Patienten zurückgegeben. Nach 2 bis 3 Stunden im Gerät werden die Lymphozyten unter Schwerkraftflusskontrolle (2 bis 3 ml/min) mit physiologischer Kochsalzlösung über eine Rückenvene in der Hand in den Kreislauf des Patienten zurückgeführt. Während des Verfahrens werden ungefähr 10.000 ml Blut verarbeitet, was zu ungefähr zwei wiederholten Bildungen für die Lymphozytenfraktion führt. Die Patienten werden für zwei Tage ins Krankenhaus eingeliefert, um die Temperatur zu überwachen und routinemäßige Laborbluttests auf Nebenwirkungen nach der Behandlung durchzuführen. Nachuntersuchungen sind 4, 12, 24, 40 und 54 Wochen nach der Behandlung für klinische Beurteilungen und Labortests geplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yanjia Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden für die Aufnahme in die Studie untersucht, wenn sowohl die klinischen Anzeichen als auch die Labortests die von der National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org) empfohlenen Diagnosestandards erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind alle klinisch signifikanten Erkrankungen der Leber, Niere und des Herzens. Weitere Ausschlusskriterien sind keine Schwangerschaft, keine immunsuppressive Medikation, keine Viruserkrankungen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellpädagoge
Die gesammelten Lymphozyten werden zur Exposition gegenüber CB-SCs in das Gerät übertragen, und andere Blutkomponenten werden dem Patienten automatisch wieder zugeführt. Der Stem Cell Educator fungiert als Teil eines geschlossenen Kreislaufsystems, das das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator zirkulieren lässt, die Lymphozyten des Patienten kurz mit CB-SCs in vitro co-kultiviert und die gebildeten Lymphozyten in den Kreislauf des Patienten zurückführt. CB-SCs sind fest an den Innenflächen des Geräts befestigt, und nur die CB-SC-erzogenen autologen Lymphozyten werden an die Probanden zurückgegeben. Die Stem Cell Educator-Therapie erfordert nur zwei Venenpunktionen mit minimalen Schmerzen und bringt keine Stammzellen oder Reagenzien in die Patienten ein.
Gerät: Stammzellpädagoge
Für die Behandlung, üblicherweise die linke (oder rechte) mediane Ellenbogenvene, wird das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator geleitet, der die Lymphozyten gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll aus dem Blut isoliert; folglich wurden die gesammelten Lymphozyten in den Stem Cell Educator überführt und mit CB-SC behandelt; Danach geben die gebildeten Zellen das Blut über eine Rückenvene der Hand an den Patienten zurück. Während der MCS+-Sammlung wurde die Vollblutflussrate bei 35 ml/min gehalten. Die gesamte Prozedur wurde für 8 ~ 9 Stunden angesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Stem Cell Educator-Therapie bei AA
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primären Studienendpunkte sind 1) Durchführbarkeit der Stem Cell Educator-Therapie bei AA, 2) vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der Therapie zur Verbesserung des Einstellungswachstums über ein Jahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Stem Cell Educator-Therapie bei der Modulation der Autoimmunität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Studienendpunkt war der Nachweis der Wirksamkeit der Therapie bei der Modulation der Autoimmunität. Basisblutproben werden vor der Stem Cell Educator-Therapie entnommen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Mitarbeiter

The First Hospital of Hebei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-TH01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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