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Bewertung von Tabalumab unter Verwendung eines Autoinjektors oder einer vorgefüllten Spritze bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA)

24. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetische Auswertungen von Tabalumab nach subkutaner Verabreichung durch eine vorgefüllte Spritze oder einen Autoinjektor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Serumkonzentration von Tabalumab nach der Verabreichung entweder mit einer Fertigspritze oder einem Autoinjektor nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis und nach 12 Behandlungswochen. Auf den Behandlungszeitraum folgt eine optionale Sicherheitsverlängerung um 40 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentinien, 5000
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      • Quilmes, Argentinien, B1878DVC
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      • San Juan, Argentinien, 5400
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      • Tucuman, Argentinien, 4000
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
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      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
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      • Elblag, Polen, 82300
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      • Lublin, Polen, 20-607
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      • Poznan, Polen, 60-218
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
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      • San Juan, Puerto Rico, 00918
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      • Santurce, Puerto Rico, 00909
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
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      • Saratov, Russische Föderation, 410026
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      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
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      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
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  • Tschechien
      • Hostivice, Tschechien, 253-01
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      • Plzen-Bory, Tschechien, 305 99
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      • Prague, Tschechien, 140 59
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      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
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      • Zlin, Tschechien, 760 01
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
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    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
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      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
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    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 68507
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnose von RA im Erwachsenenalter
  • Aktive RA (mindestens 8/68 empfindliche und mindestens 8/66 geschwollene Gelenke)
  • Screening auf C-reaktives Protein (CRP) >1,2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine Screening-Erythrozytensedimentationsrate (ESR) >28 Millimeter pro Stunde (mm/h)
  • Dokumentierte Vorgeschichte oder aktueller positiver Rheumafaktor (RF)- und/oder antizyklischer citrullinierter Peptid-Antikörper (Anti-CCP-Ab)-Test
  • Regelmäßige Anwendung von Methotrexat (MTX) für mindestens 12 Wochen und stabile Dosis (10 bis 25 mg/Woche) für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Funktionsklasse I, II oder III des American College of Rheumatology (ACR).
  • In der Lage und bereit, Tabalumab selbst zu injizieren (oder einen Assistenten zu haben, der Tabalumab injiziert) und in der Lage und bereit, alle Studienverfahren abzuschließen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Blutentnahme für die pharmakokinetische (PK) Probenahme

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden in durchschnittlichen Tagesdosen von > 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison oder dessen Äquivalent innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Injektion eines beliebigen parenteralen (einschließlich intraartikulären) Kortikosteroids innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Haben Sie zuvor die Behandlung mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) oder einem neuartigen Medikament, das die Zytokin-Signalübertragung unterbricht [z. B. Januskinase (JAK)-Inhibitoren] aufgrund unzureichender Wirksamkeit abgebrochen
  • Teilnehmer, die biologische DMARDs aus anderen Gründen als der Wirksamkeit abgesetzt hatten, werden nicht ausgeschlossen, müssen dies jedoch vor dem Ausgangswert getan haben
  • Teilnehmer, die einen JAK-Hemmer wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt haben
  • Teilnehmer, die einen JAK-Hemmer aus anderen Gründen als der Wirksamkeit abgesetzt haben, werden nicht ausgeschlossen, müssen dies jedoch vor Beginn der Studie 21 Tage lang getan haben
  • Frühere schwere Reaktion auf eine biologische Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit 3 oder mehr der folgenden DMARDs, die allein oder in Kombination in zugelassenen Dosen für mindestens 90 Tage verschrieben wurden: Leflunomid, Azathioprin, Cyclosporin und/oder Sulfasalazin
  • Verwendung anderer DMARDs (z. B. Goldsalze, Cyclosporin, Azathioprin oder andere Immunsuppressiva) außer MTX, Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Sulfasalazin oder Verwendung eines JAK-Inhibitors in den 8 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tabalumab-Autoinjektor
Tabalumab 180 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis, verabreicht mit Autoinjektoren in Woche 0 als 2 subkutane (sc) Injektionen (jeweils 90 mg), gefolgt von einer 90 mg subkutanen Injektion alle 2 Wochen (Q2W) bis Woche 12.
Arzneimittel: Tabalumab-Autoinjektor
SC durch Autoinjektor verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
Experimental: Tabalumab-Fertigspritze
Tabalumab 180 mg Aufsättigungsdosis, verabreicht mit Fertigspritzen in Woche 0 als 2 subkutane Injektionen (jeweils 90 mg), gefolgt von einer 90 mg subkutanen Injektion Q2W bis Woche 12.
Arzneimittel: Tabalumab-Fertigspritze
Verabreichung SC durch vorgefüllte Spritze
Andere Namen:
  • LY2127399

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tabalumab nach der Aufsättigungsdosis
Zeitfenster: Tage 4, 7, 9, 11 und 14 nach Verabreichung der Ladedosis
Tage 4, 7, 9, 11 und 14 nach Verabreichung der Ladedosis
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 14 Tagen [AUC(0-14)]
Zeitfenster: Tage 4, 7, 9, 11 und 14 nach Verabreichung der Ladedosis
Tage 4, 7, 9, 11 und 14 nach Verabreichung der Ladedosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt beim Erreichen des Kernsatzes des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt im Index des American College of Rheumatology (ACR-N).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf einer 28-Joint-Anzahl und C-reaktivem Protein (DAS28-CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Index der European League Against Rheumatism erreichen, basierend auf der 28-Joint-Zählung (EULAR-28)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Tabalumab-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Betriebsfehler
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im Fragebogen zur Bewertung der subkutanen Verabreichung (SQAAQ)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 8
Baseline, Wochen 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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