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Avaliação de tabalumabe usando autoinjetor ou seringa pré-cheia em participantes com artrite reumatoide (AR)

24 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliações farmacocinéticas de tabalumabe após administração subcutânea por seringa pré-preenchida ou autoinjetor em pacientes com artrite reumatóide que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a concentração sérica de tabalumabe após a administração com seringa pré-cheia ou autoinjetor após a dose de ataque inicial e após 12 semanas de tratamento. O período de tratamento é seguido por 40 semanas de extensão de segurança opcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
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      • San Juan, Argentina, 5400
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      • Tucuman, Argentina, 4000
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
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    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
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      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 68507
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119435
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
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      • Saratov, Federação Russa, 410026
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      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
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      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
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  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
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      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
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      • Elblag, Polônia, 82300
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      • Lublin, Polônia, 20-607
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      • Poznan, Polônia, 60-218
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
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      • San Juan, Porto Rico, 00918
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      • Santurce, Porto Rico, 00909
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  • Tcheca
      • Hostivice, Tcheca, 253-01
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      • Plzen-Bory, Tcheca, 305 99
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      • Prague, Tcheca, 140 59
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      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
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      • Zlin, Tcheca, 760 01
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ambulantes ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico de AR de início na idade adulta
  • AR ativa (pelo menos 8/68 sensíveis e pelo menos 8/66 articulações inchadas)
  • Rastreamento de proteína C reativa (PCR) >1,2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou taxa de hemossedimentação (VHS) >28 milímetros por hora (mm/h)
  • Histórico documentado ou atual de fator reumatoide (FR) positivo e/ou teste de anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP Ab)
  • Uso regular de metotrexato (MTX) por pelo menos 12 semanas e dose estável (10 a 25 mg/semana) por pelo menos 8 semanas antes da linha de base
  • Classe funcional I, II ou III do American College of Rheumatology (ACR)
  • Capaz e disposto a injetar tabalumabe sozinho (ou ter um assistente que injetará tabalumabe) e capaz e disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
  • Capaz e disposto a coletar sangue para amostragem farmacocinética (PK)

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteroides orais em doses diárias médias de >10 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona ou seu equivalente dentro de 6 semanas antes da linha de base
  • Injeção de qualquer corticosteroide parenteral (incluindo intra-articular) dentro de 6 semanas da linha de base
  • Já descontinuou o tratamento com um medicamento biológico antirreumático modificador da doença (DMARD) ou um novo medicamento que interrompe a sinalização de citocinas [por exemplo, inibidores da Janus quinase (JAK)] devido à eficácia insuficiente
  • Os participantes que interromperam os DMARDS biológicos por outros motivos que não a eficácia não serão excluídos, mas devem tê-lo feito antes da linha de base
  • Participantes que descontinuaram um inibidor de JAK por falta de eficácia
  • Os participantes que descontinuaram um inibidor de JAK por motivos diferentes da eficácia não serão excluídos, mas devem ter feito isso antes da linha de base por 21 dias
  • Reação grave anterior a qualquer terapia biológica que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o participante se participasse do estudo
  • Tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com 3 ou mais dos seguintes DMARDs prescritos isoladamente ou em combinação em doses aprovadas por um período mínimo de 90 dias: leflunomida, azatioprina, ciclosporina e/ou sulfassalazina
  • Uso de outros DMARDs (por exemplo, sais de ouro, ciclosporina, azatioprina ou qualquer outro imunossupressor) além de MTX, hidroxicloroquina, cloroquina ou sulfassalazina, ou uso de um inibidor de JAK nas 8 semanas anteriores à linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tabalumabe Autoinjetor
Tabalumabe 180 miligramas (mg) dose de carga administrada usando autoinjetores na Semana 0 como 2 injeções subcutâneas (SC) (90 mg cada), seguidas por uma injeção SC de 90 mg a cada 2 semanas (Q2W) até a Semana 12.
Medicamento: Tabalumabe Autoinjetor
SC administrado por auto-injetor
Outros nomes:
  • LY2127399
Experimental: Seringa Pré-cheia de Tabalumabe
Dose de carga de Tabalumabe 180 mg administrada usando seringas pré-cheias na Semana 0 como 2 injeções SC (90 mg cada), seguidas por uma injeção SC de 90 mg Q2W até a Semana 12.
Medicamento: Seringa Pré-cheia de Tabalumabe
SC administrado por seringa pré-cheia
Outros nomes:
  • LY2127399

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração sérica máxima (Cmax) de tabalumabe após dose de ataque
Prazo: Dias 4, 7, 9, 11 e 14 após a administração da dose de ataque
Dias 4, 7, 9, 11 e 14 após a administração da dose de ataque
PK: Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 14 dias [AUC(0-14)]
Prazo: Dias 4, 7, 9, 11 e 14 após a administração da dose de ataque
Dias 4, 7, 9, 11 e 14 após a administração da dose de ataque

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas para alcançar o conjunto principal do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 12 semanas no índice do American College of Rheumatology (ACR-N)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas na pontuação da atividade da doença com base em uma contagem de 28 articulações e nível de proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram o índice de resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo com base na contagem de 28 articulações (EULAR-28)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-tabalumabe
Prazo: Semana 12
Semana 12
Número de falhas de operação
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração da pontuação inicial no Questionário de Avaliação de Administração Subcutânea (SQAAQ)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
Linha de base, semanas 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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