Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Tabalumab unter Verwendung eines Autoinjektors oder einer vorgefüllten Spritze bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA)

24. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetische Auswertungen von Tabalumab nach subkutaner Verabreichung durch eine vorgefüllte Spritze oder einen Autoinjektor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Serumkonzentration von Tabalumab nach der Verabreichung entweder mit einer Fertigspritze oder einem Autoinjektor nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis und nach 12 Behandlungswochen. Auf den Behandlungszeitraum folgt eine optionale Sicherheitsverlängerung um 40 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polen, 82300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Russische Föderation, 410026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tschechien
      • Hostivice, Tschechien, 253-01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plzen-Bory, Tschechien, 305 99
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 68507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnose von RA im Erwachsenenalter
  • Aktive RA (mindestens 8/68 empfindliche und mindestens 8/66 geschwollene Gelenke)
  • Screening auf C-reaktives Protein (CRP) >1,2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine Screening-Erythrozytensedimentationsrate (ESR) >28 Millimeter pro Stunde (mm/h)
  • Dokumentierte Vorgeschichte oder aktueller positiver Rheumafaktor (RF)- und/oder antizyklischer citrullinierter Peptid-Antikörper (Anti-CCP-Ab)-Test
  • Regelmäßige Anwendung von Methotrexat (MTX) für mindestens 12 Wochen und stabile Dosis (10 bis 25 mg/Woche) für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Funktionsklasse I, II oder III des American College of Rheumatology (ACR).
  • In der Lage und bereit, Tabalumab selbst zu injizieren (oder einen Assistenten zu haben, der Tabalumab injiziert) und in der Lage und bereit, alle Studienverfahren abzuschließen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Blutentnahme für die pharmakokinetische (PK) Probenahme

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden in durchschnittlichen Tagesdosen von > 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison oder dessen Äquivalent innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Injektion eines beliebigen parenteralen (einschließlich intraartikulären) Kortikosteroids innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Haben Sie zuvor die Behandlung mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) oder einem neuartigen Medikament, das die Zytokin-Signalübertragung unterbricht [z. B. Januskinase (JAK)-Inhibitoren] aufgrund unzureichender Wirksamkeit abgebrochen
  • Teilnehmer, die biologische DMARDs aus anderen Gründen als der Wirksamkeit abgesetzt hatten, werden nicht ausgeschlossen, müssen dies jedoch vor dem Ausgangswert getan haben
  • Teilnehmer, die einen JAK-Hemmer wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt haben
  • Teilnehmer, die einen JAK-Hemmer aus anderen Gründen als der Wirksamkeit abgesetzt haben, werden nicht ausgeschlossen, müssen dies jedoch vor Beginn der Studie 21 Tage lang getan haben
  • Frühere schwere Reaktion auf eine biologische Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit 3 oder mehr der folgenden DMARDs, die allein oder in Kombination in zugelassenen Dosen für mindestens 90 Tage verschrieben wurden: Leflunomid, Azathioprin, Cyclosporin und/oder Sulfasalazin
  • Verwendung anderer DMARDs (z. B. Goldsalze, Cyclosporin, Azathioprin oder andere Immunsuppressiva) außer MTX, Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Sulfasalazin oder Verwendung eines JAK-Inhibitors in den 8 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tabalumab-Autoinjektor
Tabalumab 180 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis, verabreicht mit Autoinjektoren in Woche 0 als 2 subkutane (sc) Injektionen (jeweils 90 mg), gefolgt von einer 90 mg subkutanen Injektion alle 2 Wochen (Q2W) bis Woche 12.
Arzneimittel: Tabalumab-Autoinjektor
SC durch Autoinjektor verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
Experimental: Tabalumab-Fertigspritze
Tabalumab 180 mg Aufsättigungsdosis, verabreicht mit Fertigspritzen in Woche 0 als 2 subkutane Injektionen (jeweils 90 mg), gefolgt von einer 90 mg subkutanen Injektion Q2W bis Woche 12.
Arzneimittel: Tabalumab-Fertigspritze
Verabreichung SC durch vorgefüllte Spritze
Andere Namen:
  • LY2127399

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tabalumab nach der Aufsättigungsdosis
Zeitfenster: Tage 4, 7, 9, 11 und 14 nach Verabreichung der Ladedosis
Tage 4, 7, 9, 11 und 14 nach Verabreichung der Ladedosis
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 14 Tagen [AUC(0-14)]
Zeitfenster: Tage 4, 7, 9, 11 und 14 nach Verabreichung der Ladedosis
Tage 4, 7, 9, 11 und 14 nach Verabreichung der Ladedosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt beim Erreichen des Kernsatzes des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt im Index des American College of Rheumatology (ACR-N).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf einer 28-Joint-Anzahl und C-reaktivem Protein (DAS28-CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Index der European League Against Rheumatism erreichen, basierend auf der 28-Joint-Zählung (EULAR-28)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Tabalumab-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Betriebsfehler
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im Fragebogen zur Bewertung der subkutanen Verabreichung (SQAAQ)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 8
Baseline, Wochen 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Tabalumab-Autoinjektor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren