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Evaluación de tabalumab con autoinyector o jeringa precargada en participantes con artritis reumatoide (AR)

24 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluaciones farmacocinéticas de tabalumab luego de la administración subcutánea mediante jeringa precargada o autoinyector en pacientes con artritis reumatoide que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato

El propósito de este estudio es evaluar la concentración sérica de tabalumab después de la administración con una jeringa precargada o un autoinyector después de la dosis de carga inicial y después de 12 semanas de tratamiento. El período de tratamiento va seguido de una extensión de seguridad opcional de 40 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, 5000
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      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
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      • San Juan, Argentina, 5400
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      • Tucuman, Argentina, 4000
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  • Chequia
      • Hostivice, Chequia, 253-01
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      • Plzen-Bory, Chequia, 305 99
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      • Prague, Chequia, 140 59
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      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
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      • Zlin, Chequia, 760 01
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
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    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
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      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 68507
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
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      • Saratov, Federación Rusa, 410026
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      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
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      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
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      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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      • Elblag, Polonia, 82300
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      • Lublin, Polonia, 20-607
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      • Poznan, Polonia, 60-218
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
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      • San Juan, Puerto Rico, 00918
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      • Santurce, Puerto Rico, 00909
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ambulatorios ≥18 años de edad
  • Diagnóstico de la AR de inicio en el adulto
  • AR activa (al menos 8/68 articulaciones sensibles y al menos 8/66 articulaciones inflamadas)
  • Prueba de detección de proteína C reactiva (PCR) > 1,2 veces el límite superior normal (ULN) o una tasa de sedimentación globular (VSG) de prueba > 28 milímetros por hora (mm/hr)
  • Historial documentado de, o actual, prueba positiva de factor reumatoideo (FR) y/o anticuerpo antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP Ab)
  • Uso regular de metotrexato (MTX) durante al menos 12 semanas y dosis estable (10 a 25 mg/semana) durante al menos 8 semanas antes del inicio
  • Clase funcional I, II o III del American College of Rheumatology (ACR)
  • Capaces y dispuestos a inyectarse tabalumab por sí mismos (o tienen un asistente que inyectará tabalumab) y capaces y dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio
  • Capaz y dispuesto a que le extraigan sangre para tomar muestras farmacocinéticas (PK)

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticosteroides orales en dosis diarias promedio de >10 miligramos por día (mg/día) de prednisona o su equivalente dentro de las 6 semanas anteriores al inicio
  • Inyección de cualquier corticosteroide parenteral (incluso intraarticular) dentro de las 6 semanas del inicio
  • Haber interrumpido previamente el tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (DMARD) o un nuevo fármaco que interrumpe la señalización de las citocinas [por ejemplo, los inhibidores de la cinasa Janus (JAK)] debido a una eficacia insuficiente
  • Los participantes que habían interrumpido FAME biológicos por razones distintas a la eficacia no serán excluidos, pero deben haberlo hecho antes de la línea de base.
  • Participantes que interrumpieron un inhibidor de JAK por falta de eficacia
  • Los participantes que descontinuaron un inhibidor de JAK por razones distintas a la eficacia no serán excluidos, pero deben haberlo hecho antes de la línea de base durante 21 días.
  • Reacción grave previa a cualquier terapia biológica que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el participante si participara en el estudio.
  • Ha tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con 3 o más de los siguientes DMARD prescritos solos o en combinación en dosis aprobadas durante un mínimo de 90 días: leflunomida, azatioprina, ciclosporina y/o sulfasalazina
  • Uso de otros DMARD (por ejemplo, sales de oro, ciclosporina, azatioprina o cualquier otro inmunosupresor) que no sean MTX, hidroxicloroquina, cloroquina o sulfasalazina, o el uso de un inhibidor de JAK en las 8 semanas anteriores al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Autoinyector de tabalumab
Una dosis de carga de 180 miligramos (mg) de tabalumab administrada mediante autoinyectores en la Semana 0 como 2 inyecciones subcutáneas (SC) (90 mg cada una), seguidas de una inyección SC de 90 mg cada 2 semanas (Q2W) hasta la Semana 12.
Droga: Autoinyector de tabalumab
Administrado SC por autoinyector
Otros nombres:
  • LY2127399
Experimental: Jeringa precargada de tabalumab
Una dosis de carga de 180 mg de tabalumab administrada con jeringas precargadas en la Semana 0 como 2 inyecciones SC (90 mg cada una), seguidas de una inyección SC de 90 mg Q2W hasta la Semana 12.
Droga: Jeringa precargada de tabalumab
Administrado SC por jeringa precargada
Otros nombres:
  • LY2127399

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración sérica máxima (Cmax) de tabalumab después de la dosis de carga
Periodo de tiempo: Días 4, 7, 9, 11 y 14 después de administrar la dosis de carga
Días 4, 7, 9, 11 y 14 después de administrar la dosis de carga
PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta los 14 días [AUC(0-14)]
Periodo de tiempo: Días 4, 7, 9, 11 y 14 después de administrar la dosis de carga
Días 4, 7, 9, 11 y 14 después de administrar la dosis de carga

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final de 12 semanas para lograr el conjunto básico del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el índice del American College of Rheumatology (ACR-N)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones y el nivel de proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan el índice de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo basado en el recuento de 28 articulaciones (EULAR-28)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-tabalumab
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de fallas de operación
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde la puntuación inicial en el cuestionario de evaluación de la administración subcutánea (SQAAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
Línea de base, Semanas 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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