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Valutazione di Tabalumab utilizzando l'autoiniettore o la siringa preriempita nei partecipanti con artrite reumatoide (RA)

24 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazioni farmacocinetiche di Tabalumab dopo somministrazione sottocutanea mediante siringa preriempita o autoiniettore in pazienti con artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata al metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione sierica di tabalumab dopo la somministrazione utilizzando una siringa preriempita o un autoiniettore dopo la dose di carico iniziale e dopo 12 settimane di trattamento. Il periodo di trattamento è seguito da un'estensione di sicurezza facoltativa di 40 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, 5000
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      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
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      • San Juan, Argentina, 5400
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      • Tucuman, Argentina, 4000
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  • Cechia
      • Hostivice, Cechia, 253-01
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      • Plzen-Bory, Cechia, 305 99
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      • Prague, Cechia, 140 59
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      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
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      • Zlin, Cechia, 760 01
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
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      • Saratov, Federazione Russa, 410026
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      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
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      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
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      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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      • Elblag, Polonia, 82300
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      • Lublin, Polonia, 20-607
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      • Poznan, Polonia, 60-218
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
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      • San Juan, Porto Rico, 00918
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      • Santurce, Porto Rico, 00909
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
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    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
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      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
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    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 68507
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ambulatoriali di età ≥18 anni
  • Diagnosi di RA ad esordio in età adulta
  • RA attiva (almeno 8/68 articolazioni doloranti e almeno 8/66 gonfie)
  • Screening della proteina C-reattiva (PCR) >1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) o una velocità di eritrosedimentazione (VES) >28 millimetri all'ora (mm/h)
  • Anamnesi documentata o attuale positiva per il fattore reumatoide (RF) e/o per gli anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP Ab)
  • Uso regolare di metotrexato (MTX) per almeno 12 settimane e dose stabile (da 10 a 25 mg/settimana) per almeno 8 settimane prima del basale
  • Classe funzionale I, II o III dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • In grado e disposti a iniettare tabalumab da soli (o avere un assistente che inietterà tabalumab) e in grado e disposti a completare tutte le procedure dello studio
  • In grado e disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per il campionamento farmacocinetico (PK).

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi orali a dosi giornaliere medie di > 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone o suo equivalente entro 6 settimane prima del basale
  • Iniezione di qualsiasi corticosteroide parenterale (incluso intraarticolare) entro 6 settimane dal basale
  • Hanno precedentemente interrotto il trattamento con un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (DMARD) o un nuovo farmaco che interrompe la segnalazione delle citochine [ad esempio, inibitori della Janus chinasi (JAK)] a causa di un'efficacia insufficiente
  • I partecipanti che avevano interrotto il DMARDS biologico per motivi diversi dall'efficacia non saranno esclusi ma devono averlo fatto prima del basale
  • Partecipanti che hanno interrotto un inibitore JAK per mancanza di efficacia
  • I partecipanti che hanno interrotto un inibitore JAK per motivi diversi dall'efficacia non saranno esclusi, ma devono averlo fatto prima del basale per 21 giorni
  • Precedente grave reazione a qualsiasi terapia biologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante se partecipasse allo studio
  • Hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento con 3 o più dei seguenti DMARD prescritti da soli o in combinazione a dosi approvate per un minimo di 90 giorni: leflunomide, azatioprina, ciclosporina e/o sulfasalazina
  • Uso di altri DMARD (ad esempio, sali d'oro, ciclosporina, azatioprina o altri immunosoppressori) diversi da MTX, idrossiclorochina, clorochina o sulfasalazina o uso di un inibitore JAK nelle 8 settimane precedenti il ​​basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tabalumab Autoiniettore
Tabalumab 180 milligrammi (mg) di dose di carico somministrata utilizzando autoiniettori alla settimana 0 come 2 iniezioni sottocutanee (SC) (90 mg ciascuna), seguite da un'iniezione SC di 90 mg ogni 2 settimane (Q2W) fino alla settimana 12.
Droga: Tabalumab Autoiniettore
Somministrato SC mediante autoiniettore
Altri nomi:
  • LY2127399
Sperimentale: Tabalumab siringa preriempita
Tabalumab 180 mg dose di carico somministrata utilizzando siringhe preriempite alla settimana 0 come 2 iniezioni SC (90 mg ciascuna), seguite da un'iniezione SC di 90 mg Q2W fino alla settimana 12.
Droga: Tabalumab siringa preriempita
Somministrato SC mediante siringa preriempita
Altri nomi:
  • LY2127399

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima (Cmax) di Tabalumab dopo la dose di carico
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 9, 11 e 14 dopo la dose di carico somministrata
Giorni 4, 7, 9, 11 e 14 dopo la dose di carico somministrata
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 14 giorni [AUC(0-14)]
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 9, 11 e 14 dopo la dose di carico somministrata
Giorni 4, 7, 9, 11 e 14 dopo la dose di carico somministrata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane nel raggiungimento del set base dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 12 settimane nell'indice dell'American College of Rheumatology (ACR-N)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane nel punteggio di attività della malattia basato su una conta di 28 articolazioni e sul livello di proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di risposta della European League Against Rheumatism in base al conteggio di 28 articolazioni (EULAR-28)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-tabalumab
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di operazioni non riuscite
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al punteggio basale nel questionario di valutazione della somministrazione sottocutanea (SQAAQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
Basale, settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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