Beurteilung der PK und der Wirkung von Metformin mit verzögerter Freisetzung auf die Glukose- und GI-Hormonkonzentrationen bei Patienten mit T2DM

Einschlusskriterien:

1. Ist bei Besuch 1 (Screening) 19 bis 70 Jahre alt (einschließlich).

2. Bei ihm wird Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert

   • HbA1c zwischen 6,0 und 9,5 % (einschließlich) für Personen, die ihren Diabetes verwalten mit:

     ich. Diät und Bewegung allein, oder ii. Eine stabile Therapie (mindestens 2 Monate bei Besuch 1) mit Metformin allein oder iii. Eine stabile Therapie (mindestens 2 Monate bei Besuch 1) mit DPP-4-Inhibitor allein, ODER

   • HbA1c zwischen 6,0 und 8,5 % (einschließlich) für Probanden, die ihren Diabetes mit einer stabilen (mindestens 2 Monate bei Besuch 1) Kombinationstherapie aus Metformin und DPP-4-Inhibitoren behandeln.
3. Das Serumkreatinin liegt bei Besuch 1 unter der Obergrenze des Normalwerts und eine geschätzte Kreatinin-Clearance über 80 unter Verwendung der Crockroft- und Gault-Gleichung (CrCl = [(140 - Alter) x Körpergewicht in kg] / (Serumkreatinin x 72) x (0,85). für Frauen) [Ref. 3].
4. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 bis 40,0 kg/m² (einschließlich).

5. Ist männlich oder weiblich und erfüllt alle folgenden Kriterien:

   • Nicht stillen
   • Negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit) bei Besuch 1 (Screening) (gilt nicht für hysterektomierte Frauen)
   • Chirurgisch steril, postmenopausal oder im gebärfähigen Alter, muss während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese fortzusetzen
6. Hat eine körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfer beurteilt.
7. Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
8. Bei chronischer pharmakologischer Schilddrüsentherapie muss die Dosis vor Besuch 1 (Screening) mindestens 3 Monate lang stabil sein und bei Besuch 1 (Screening) muss das Testergebnis des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Normbereich liegen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studienteilnahme und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen:

   • Lebererkrankung
   • Nierenkrankheit
   • Magen-Darm-Erkrankung
   • Endokrine Störung außer Diabetes
   • Herzkreislauferkrankung
   • Anfallsleiden
   • Organtransplantation
   • Chronische Infektion
2. Hat eine chronische Krankheit, die Medikamente erfordert und in den letzten 90 Tagen angepasst wurde (die Probanden können bei Bedarf akut intermittierend rezeptfreie Medikamente wie Tylenol einnehmen).
3. Hat innerhalb von 2 Tagen nach Besuch 1 (Screening) eine medikamentöse Behandlung erhalten, die den pH-Wert des Magens beeinflusst (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich Antazida oder Medikamenten wie Rolaids oder Pepcid.
4. Hat sich innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening) einer größeren Operation jeglicher Art unterzogen.
5. Hat innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening) eine Bluttransfusion erhalten.
6. Hat innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Screening) eine Gewichtsveränderung von >5 kg.
7. Weist bei klinischen Labortests (klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse) Anomalien auf, die von denen abweichen, die bei Patienten mit Diabetes zu erwarten sind und die vom Prüfarzt bei Besuch 1 (Screening) als klinisch signifikant beurteilt wurden.
8. Hat einen physischen, psychischen oder historischen Befund, der nach Ansicht des Untersuchers dazu führen würde, dass das Subjekt für die Studie ungeeignet wäre.
9. Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Missbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person die Studienabläufe nicht einhält.
10. Hat innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1 (Screening) Blut gespendet oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
11. Hat innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Screening) Insulin verwendet.
12. Hat innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening) eine Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten und/oder Thiazolidindion erhalten.
13. Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Metformin.
14. Hat innerhalb eines Monats (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) nach Besuch 1 (Screening) ein Prüfpräparat erhalten.
15. Hatte bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung.
16. Ist bei Elcelyx Therapeutics, Inc. beschäftigt (d. h. ein Angestellter, Zeitarbeiter oder Beauftragter des Unternehmens).
17. Raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag, 2 Zigarren pro Tag oder konsumiert mehr als 1 Dose rauchfreien Tabak pro Woche.