Intraarterielles hepatisches Bevacizumab und systemische Chemotherapie (BEVIAC)

Einschlusskriterien:

• Lebermetastasen von Dickdarmkrebs oder überwiegend rektal (histologischer Nachweis des Primärtumors oder Lebermetastasen)

  • Isoliert (keine extrahepatische Metastasierung, Primärtumor reseziert)
  • Kein Zugang zu kurativer Hepatektomie (R0-Resektion absehbar oder nicht weniger als 30 % Restleber ohne Tumor, normal vaskularisiert) oder komplexe Hepatektomie erforderlich, sehr groß (5 oder mehr Segmente) und/oder riskant (CPP Klasse II)
  • von denen mindestens eine durch RECIST messbar ist (> 2 cm oder > 1 cm, wenn Computertomographie (CT) spiralförmig ist)
  • Oder kleine extrahepatische Erkrankung, die möglicherweise einer Resektion zugänglich ist (eine oder zwei Lungenmetastasen, lokalisierte Lymphadenopathie, die einer kurativen Resektion zugänglich ist)
  • Dickdarm- oder rektaler Primärtumor: reseziert oder asymptomatisch
• Progression nach Erstlinien-Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung, alle Behandlungsarten zulässig außer intraarteriellem Bevacizumab
• Alter >18 Jahre
• Leistungsstatus WHO 0 oder 1
• Lebenserwartung >3 Monate
• Bilirubin
• CT (oder MRT)-Referenz für die Messung von Metastasen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Behandlungszyklus durchgeführt wird
• Informationen des Patienten oder gesetzlichen Vertreters, der die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

• Symptomatischer Primärtumor des Dickdarms oder Rektums (Subokklusion, signifikante Blutung, großes Rektumsyndrom)
• Andere extrahepatische Metastasen als kleine Erkrankungen, die nach Resektion möglicherweise zugänglich sind
• Allergie Grad 3-4 gegen eine der Behandlungssubstanzen
• Zwei Linien der vorherigen Chemotherapie. Eine Linie ist für metastasierende Erkrankungen zulässig, muss jedoch mehr als 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Behandlung begonnen worden sein.
• Teilnahme während oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studie an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Molekül
• Begleitende systemische Krebsbehandlung mit Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormonen
• Symptomatische KHK oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, Herzrhythmusstörungen trotz Behandlung nicht kontrollierbar
• Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 150/100 mmHg trotz hypertensiver Behandlung)
• Herzinsuffizienz > Grad II der New York Heart Association (NYHA) (Klasse II-III-IV) schweres Nierenversagen
• Anamnese und/oder Vorhandensein von Blutungsstörungen und/oder Thrombose
• Unkontrollierte schwere Erkrankung, unkontrollierte aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung, die eine Behandlung des Patienten verhindern kann
• Schwangerschaft (oder positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn), Stillzeit oder keine wirksame Empfängnisverhütung für Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter
• Okklusion oder Unterdarmverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
• Anderer Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie oder begleitend (außer in situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder ordnungsgemäß behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
• Geschäftsunfähigkeit (Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft)
• Unfähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen oder sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einem medizinischen Test zu unterziehen.