Eine explorative Studie zur oralen Formulierung von Gemcitabinhydrochlorid (D07001-F4) bei Patienten mit bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
2. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
3. Probanden mit bösartigen Erkrankungen mit histologischer oder pathologischer Bestätigung und die klinisch stabil sind.
4. Vorgeschichte der Behandlung mit mindestens einer zytotoxischen Chemotherapie für die aktuelle bösartige Erkrankung.
5. Wenn der Proband innerhalb der letzten 14 Tage eine zytotoxische Chemotherapie erhalten hat, liegt der Tiefpunkt der Leukozyten- und Thrombozytenzahl bei dem Probanden.
6. Mindestens 28 Tage sind seit der vorherigen Strahlentherapie oder einer größeren Operation des Patienten vergangen (ausgenommen diagnostische Biopsie oder Platzierung eines venösen Zugangsgeräts).
7. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 bis 2
8. Der Proband hat einen ANC von ≥ 1500 Zellen/mm³, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000 Zellen/mm³ und einen Hämoglobinwert von ≥ 9 g/dl.
9. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch Transaminasen innerhalb normaler Grenzen (Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (außer aufgrund des Gilbert-Syndroms), Albumin ≥ 2,5 g/dl, International Normalised Ratio [INR] < 1,5) .
10. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
11. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von >24 Wochen.
12. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, hat die Testperson einen negativen Schwangerschaftstest und stillt nicht.
13. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, wendet die Testperson vor dem Screening und für die Dauer ihrer Studienteilnahme und für einen Monat nach Ende der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung an.
14. Der Proband ist bereit, den protokollpflichtigen Besuchsplan und die Besuchsanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt weist nach Einschätzung des Prüfarztes eine rasch fortschreitende Erkrankung oder eine rasche klinische Verschlechterung auf.
2. Der Proband erhält eine (therapeutische) Antikoagulationstherapie in voller Dosis.
3. Der Proband erhält gleichzeitig eine Strahlentherapie.
4. Das Subjekt ist intolerant oder allergisch oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gemcitabin.
5. Das Subjekt leidet an einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Grad 2 oder höher der New York Heart Association).
6. Das Subjekt hat eine unkontrollierte schwere Herzrhythmusstörung.
7. Dem Patienten sind aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen bekannt.
8. Der Proband hatte im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
9. Der Proband hat eine zerebrovaskuläre Erkrankung dokumentiert.
10. Das Subjekt leidet an einer Anfallserkrankung, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
11. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat.
12. Der Proband erhielt innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening eine systemische Behandlung gegen die Infektion.
13. Bei der Person ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine Virushepatitis bekannt.
14. Der Proband leidet an einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.
15. Das Subjekt leidet an einer Magen-Darm-Erkrankung oder an einer früheren Magen-Darm-Operation, die eine angemessene orale Therapieabsorption beeinträchtigen kann.