Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie perorální formulace hydrochloridu gemcitabinu (D07001-F4) u subjektů s maligními nádory

31. srpna 2016 aktualizováno: InnoPharmax Inc.

Otevřená, průzkumná studie eskalace limitované dávky k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorální formulace hydrochloridu gemcitabinu (D07001-F4) u subjektů s maligními nádory

Otevřená, fáze 0, studie s eskalací dávky u 3 po sobě jdoucích kohort (3 subjekty na kohortu), za účelem stanovení a charakterizace plazmatické PK perorální formulace gemcitabin HCl (D07001-F4) podané jednou v den 1 s následnými 7 dny studie -nahoru. Kromě toho bude během tohoto 1-týdenního období hodnocena také perorální snášenlivost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University- Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Dover, Ohio, Spojené státy, 44622
        • Gabrail Cancer Center Research
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší.
  2. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  3. Subjekty s malignitami s histologickým nebo patologickým potvrzením, které jsou klinicky stabilní.
  4. Anamnéza léčby alespoň 1 režimem cytotoxické chemoterapie pro současnou malignitu.
  5. Pokud subjekt dostal cytotoxickou chemoterapii během posledních 14 dnů, je za nejnižším počtem bílých krvinek a krevních destiček.
  6. Od předchozí radioterapie nebo jakéhokoli většího chirurgického zákroku u subjektu uplynulo alespoň 28 dní (s výjimkou diagnostické biopsie nebo umístění zařízení pro žilní přístup).
  7. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 2
  8. Subjekt má ANC ≥ 1500 buněk/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3 a hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  9. Subjekt má adekvátní funkci jater prokázanou transaminázami v normálních mezích (aspartáttransamináza a alanintransamináza), celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem), albumin ≥ 2,5 g/dl, mezinárodní normalizovaný poměr [INR] < 1,5) .
  10. Subjekt má adekvátní renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu.
  11. Subjekt má očekávanou délku života > 24 týdnů.
  12. Pokud je žena ve fertilním věku, má subjekt negativní těhotenský test a nekojí.
  13. Pokud je žena ve fertilním věku, subjekt používá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce před screeningem a po dobu jejich účasti ve studii a po dobu 1 měsíce po ukončení studie.
  14. Subjekt je ochoten splnit protokolem požadovaný plán návštěv a požadavky návštěv a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má rychle progresivní onemocnění nebo rychlé klinické zhoršení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  2. Subjekt dostává plnou dávku (terapeutickou) antikoagulační terapii.
  3. Subjekt dostává souběžnou radioterapii.
  4. Subjekt je netolerantní nebo alergický nebo má známou přecitlivělost na gemcitabin.
  5. Subjekt má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (například: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo New York Heart Association stupeň 2 nebo vyšší).
  6. Subjekt má nekontrolovanou závažnou srdeční arytmii.
  7. Subjekt má známé aktivní mozkové metastázy nebo jakékoli leptomeningeální metastázy.
  8. Subjekt měl v minulém roce v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu.
  9. Subjekt má zdokumentované cerebrovaskulární onemocnění.
  10. Subjekt má záchvatovou poruchu nekontrolovanou medikací.
  11. Subjekt obdržel vyšetřovací činidlo do 30 dnů od screeningu.
  12. Subjekt dostal systémovou léčbu infekce do 14 dnů od screeningu.
  13. Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience nebo virovou hepatitidu.
  14. Subjekt má jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by podle lékařského názoru zkoušejícího bránil bezpečné účasti v klinickém hodnocení.
  15. Subjekt má gastrointestinální onemocnění nebo předchozí gastrointestinální chirurgický zákrok, který může interferovat s adekvátní absorpcí perorální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální formulace gemcitabin HCl
Subjekty budou léčeny perorálním přípravkem gemcitabin HCl podle přiřazené kohorty (2 mg nebo 5 mg nebo 10 mg) v den 1 7denního studijního léčebného období.
Lék: Perorální formulace gemcitabin HCl
Gemcitabin HCl perorální přípravek 80 mg/lahvička Subjekty budou léčeny v den 1 7denního studijního léčebného období
Ostatní jména:
  • D07001-F4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
koncentrace gemcitabinu (dFdC) a difluordeoxyuridinu (dFdU) v plazmě a koncentrace gemcitabin trifosfátu (dFdCTP) v PBMC
Časové okno: Den 1-5
Den 1-5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky všech stupňů, změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1-8 (+/- 1) dnů
Den 1-8 (+/- 1) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InnoPharmax Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nashat Y. Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharad Ghamande, MD, Augusta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení