Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af gemcitabinhydrochlorid oral formulering (D07001-F4) i forsøgspersoner med ondartede tumorer

31. august 2016 opdateret af: InnoPharmax Inc.

En åben-label, eksplorativ, begrænset dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af gemcitabinhydrochlorid oral formulering (D07001-F4) hos forsøgspersoner med maligne tumorer

Åbent, fase 0, dosis-eskaleringsstudie af 3 på hinanden følgende kohorter (3 forsøgspersoner pr. kohorte) for at bestemme og karakterisere plasma PK af gemcitabin HCl oral formulering (D07001-F4) administreret én gang på dag 1 med 7 dages undersøgelse -op. Derudover vil oral tolerabilitet og sikkerhed også blive vurderet i denne 1-uges periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University- Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Dover, Ohio, Forenede Stater, 44622
        • Gabrail Cancer Center Research
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre.
  2. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  3. Personer med maligniteter med histologisk eller patologisk bekræftelse, og som er klinisk stabile.
  4. Anamnese med behandling med mindst 1 cytotoksisk kemoterapiregime for den aktuelle malignitet.
  5. Hvis forsøgspersonen har modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for de seneste 14 dage, er forsøgspersonen uden for nadiret for antallet af hvide blodlegemer og blodplader.
  6. Der er gået mindst 28 dage siden forsøgspersonens tidligere strålebehandling eller enhver større operation (eksklusive diagnostisk biopsi eller placering af venøs adgangsanordning).
  7. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 til 2
  8. Forsøgspersonen har en ANC ≥1500 celler/mm³, blodpladetal ≥ 100.000 celler/mm³ og hæmoglobin ≥9 g/dL.
  9. Forsøgspersonen har tilstrækkelig leverfunktion påvist af transaminaser inden for normale grænser (aspartattransaminase og alanintransaminase), total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (medmindre det skyldes Gilberts syndrom), albumin ≥ 2,5 g/dL, internationalt normaliseret forhold [INR] < 1,5) .
  10. Forsøgspersonen har tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse.
  11. Forsøgspersonen har en forventet levetid >24 uger.
  12. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og ammer ikke.
  13. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, bruger forsøgspersonen en medicinsk acceptabel form for prævention før screening og i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse og i 1 måned efter undersøgelsens afslutning.
  14. Forsøgspersonen er villig til at overholde protokol-påkrævet besøgsplan og besøgskrav og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har hurtigt fremadskridende sygdom eller hurtig klinisk forværring som vurderet af investigator.
  2. Forsøgspersonen modtager fulddosis (terapeutisk) antikoagulationsbehandling.
  3. Forsøgspersonen modtager samtidig strålebehandling.
  4. Personen er intolerant eller allergisk eller har en kendt overfølsomhed over for gemcitabin.
  5. Forsøgspersonen har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (for eksempel: ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller New York Heart Association grad 2 eller højere).
  6. Personen har ukontrolleret alvorlig hjertearytmi.
  7. Forsøgspersonen har kendte aktive hjernemetastaser eller andre leptomeningeale metastaser.
  8. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for sidste år.
  9. Forsøgspersonen har dokumenteret cerebrovaskulær sygdom.
  10. Forsøgspersonen har en anfaldssygdom, der ikke er kontrolleret på medicin.
  11. Forsøgspersonen modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening.
  12. Forsøgspersonen modtog systemisk behandling for infektion inden for 14 dage efter screening.
  13. Personen har kendt human immundefektvirusinfektion eller viral hepatitis.
  14. Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens lægelige opfattelse ville udelukke sikker deltagelse i et klinisk forsøg.
  15. Forsøgspersonen har gastrointestinal sygdom eller tidligere gastrointestinal kirurgi, der kan interferere med tilstrækkelig oral behandlingsabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemcitabin HCl oral formulering
Forsøgspersoner vil blive behandlet med Gemcitabin HCl oral formulering i henhold til tildelt kohorte (2 mg eller 5 mg eller 10 mg) på dag 1 i den 7-dages undersøgelsesbehandlingsperiode
Medicin: Gemcitabin HCl oral formulering
Gemcitabin HCl oral formulering 80 mg/hætteglas Forsøgspersoner vil blive behandlet på dag 1 i den 7-dages undersøgelsesbehandlingsperiode
Andre navne:
  • D07001-F4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
gemcitabin (dFdC) og difluordeoxyuridin (dFdU) plasmakoncentration og gemcitabin triphosphat (dFdCTP) koncentration i PBMC
Tidsramme: Dag 1-5
Dag 1-5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser i alle grader, ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag 1-8 (+/- 1) dage
Dag 1-8 (+/- 1) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InnoPharmax Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nashat Y. Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research
  • Ledende efterforsker: Sharad Ghamande, MD, Augusta University
  • Ledende efterforsker: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger