Eksploracyjne badanie postaci doustnej chlorowodorku gemcytabiny (D07001-F4) u pacjentów z nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
2. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi potwierdzonymi histologicznie lub patologicznie i stabilni klinicznie.
4. Historia leczenia co najmniej 1 schematem chemioterapii cytotoksycznej dla aktualnego nowotworu.
5. Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 14 dni, liczba białych krwinek i płytek krwi przekroczyła nadir.
6. Upłynęło co najmniej 28 dni od wcześniejszej radioterapii pacjenta lub jakiejkolwiek poważnej operacji (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej lub umieszczenia urządzenia do dostępu żylnego).
7. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 2
8. Pacjent ma ANC ≥1500 komórek/mm³, liczbę płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm³ i hemoglobinę ≥ 9 g/dl.
9. Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby wykazaną przez transaminazy w normalnych granicach (transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa), bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta), albumina ≥ 2,5 g/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] < 1,5) .
10. Pacjent ma odpowiednią czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy.
11. Obiekt ma oczekiwaną długość życia >24 tygodnie.
12. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego i nie karmi piersią.
13. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestnik stosuje medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przed badaniem przesiewowym i przez cały czas udziału w badaniu oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
14. Podmiot jest skłonny zastosować się do harmonogramu wizyt wymaganego protokołem i wymagań dotyczących wizyt oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Badacz ma szybko postępującą chorobę lub szybkie pogorszenie stanu klinicznego według oceny badacza.
2. Podmiot otrzymuje pełną dawkę (terapeutyczną) terapię antykoagulacyjną.
3. Pacjent otrzymuje jednocześnie radioterapię.
4. Pacjent nie toleruje lub jest uczulony lub ma znaną nadwrażliwość na gemcytabinę.
5. Pacjent ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (na przykład: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca lub stopień 2 lub wyższy wg New York Heart Association).
6. Podmiot ma niekontrolowaną poważną arytmię serca.
7. Podmiot ma znane aktywne przerzuty do mózgu lub jakiekolwiek przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
8. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
9. Podmiot ma udokumentowaną chorobę naczyniowo-mózgową.
10. Podmiot ma zaburzenie napadowe, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
11. Tester otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
12. Pacjent otrzymał systemowe leczenie infekcji w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
13. Podmiot ma znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub wirusowe zapalenie wątroby.
14. Uczestnik ma jakiekolwiek inne poważne schorzenie, które w opinii lekarza prowadzącego wykluczałoby bezpieczny udział w badaniu klinicznym.
15. Pacjent ma chorobę żołądkowo-jelitową lub przebytą operację żołądkowo-jelitową, która może zakłócać odpowiednią absorpcję terapii doustnej.