Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio esplorativo sulla formulazione orale di gemcitabina cloridrato (D07001-F4) in soggetti con tumori maligni

31 agosto 2016 aggiornato da: InnoPharmax Inc.

Uno studio in aperto, esplorativo, di aumento della dose limitata per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione orale di gemcitabina cloridrato (D07001-F4) in soggetti con tumori maligni

Studio in aperto, di fase 0, di aumento della dose di 3 coorti successive (3 soggetti per coorte), per determinare e caratterizzare la farmacocinetica plasmatica della formulazione orale di gemcitabina cloridrato (D07001-F4) somministrata una volta il giorno 1 con 7 giorni di studio successivi -su. Inoltre, durante questo periodo di 1 settimana saranno valutate anche la tollerabilità orale e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University- Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
        • Gabrail Cancer Center Research
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Modulo di consenso informato firmato e datato.
  3. Soggetti con neoplasie con conferma istologica o patologica e clinicamente stabili.
  4. Storia di trattamento con almeno 1 regime di chemioterapia citotossica per il tumore maligno in corso.
  5. Se il soggetto ha ricevuto chemioterapia citotossica negli ultimi 14 giorni, il soggetto è oltre il nadir della conta dei globuli bianchi e delle piastrine.
  6. Sono trascorsi almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia del soggetto o da qualsiasi intervento chirurgico importante (esclusa la biopsia diagnostica o il posizionamento del dispositivo di accesso venoso).
  7. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 2
  8. Il soggetto ha un ANC ≥1500 cellule/mm³, conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm³ ed emoglobina ≥ 9 g/dL.
  9. Il soggetto ha un'adeguata funzionalità epatica dimostrata dalle transaminasi entro limiti normali (aspartato transaminasi e alanina transaminasi), bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert), albumina ≥ 2,5 g/dL, rapporto normalizzato internazionale [INR] < 1,5) .
  10. Il soggetto ha una funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma.
  11. Il soggetto ha un'aspettativa di vita >24 settimane.
  12. Se una donna in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza negativo e non sta allattando.
  13. Se una donna in età fertile, il soggetto utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico prima dello screening e per la durata della partecipazione allo studio e per 1 mese dopo la fine dello studio.
  14. Il soggetto è disposto a rispettare il programma delle visite richiesto dal protocollo e i requisiti della visita e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una malattia rapidamente progressiva o un rapido deterioramento clinico come valutato dallo sperimentatore.
  2. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante (terapeutica) a dose piena.
  3. Il soggetto sta ricevendo radioterapia concomitante.
  4. Il soggetto è intollerante o allergico o ha una nota ipersensibilità alla gemcitabina.
  5. Il soggetto ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad esempio: ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o grado 2 o superiore della New York Heart Association).
  6. Il soggetto ha un'aritmia cardiaca grave incontrollata.
  7. Il soggetto ha metastasi cerebrali attive note o qualsiasi metastasi leptomeningea.
  8. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  9. Il soggetto ha una malattia cerebrovascolare documentata.
  10. Il soggetto ha un disturbo convulsivo non controllato con i farmaci.
  11. Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  12. Il soggetto ha ricevuto un trattamento sistemico per l'infezione entro 14 giorni dallo screening.
  13. Il soggetto ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o un'epatite virale.
  14. - Il soggetto ha qualsiasi altra grave condizione medica che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura a una sperimentazione clinica.
  15. Il soggetto ha una malattia gastrointestinale o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale che può interferire con un adeguato assorbimento della terapia orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gemcitabina HCl Formulazione orale
I soggetti saranno trattati con la formulazione orale di gemcitabina cloridrato secondo la coorte assegnata (2 mg o 5 mg o 10 mg) il giorno 1 del periodo di trattamento dello studio di 7 giorni
Droga: Gemcitabina HCl Formulazione orale
Gemcitabina HCl Formulazione orale 80 mg/flaconcino I soggetti saranno trattati il ​​giorno 1 del periodo di trattamento dello studio di 7 giorni
Altri nomi:
  • D07001-F4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica di gemcitabina (dFdC) e difluorodeossiuridina (dFdU) e concentrazione di gemcitabina trifosfato (dFdCTP) in PBMC
Lasso di tempo: Giorno 1-5
Giorno 1-5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi di tutti i gradi, variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali e risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 1-8 (+/- 1) giorni
Giorno 1-8 (+/- 1) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InnoPharmax Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nashat Y. Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research
  • Investigatore principale: Sharad Ghamande, MD, Augusta University
  • Investigatore principale: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni