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Intralipidtherapie bei wiederkehrendem Implantationsversagen und wiederkehrenden Fehlgeburten: Hoffnung oder Mythos? Eine randomisierte klinische Studie (ILRIFRM)

6. Januar 2021 aktualisiert von: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Phase-4-Studie zur Wirksamkeit der Intralipidbehandlung bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen und Fehlgeburten mit hohen peripheren und uterinen natürlichen Killerzellen

Sowohl organspezifische als auch systemische Autoimmunität sind mit einer erhöhten Prävalenz wiederholter Fehlgeburten und Reproduktionsstörungen verbunden, was die Rolle des mütterlichen immunologischen Systems bei der Fruchtbarkeit zu einem Schlüsselkonzept macht. Einige glauben, dass das Zytokinprofil der Mutter im Mittelpunkt dieses Themas steht, insbesondere mit T-Helferzellen (Th-Zellen). Daher wurden immunmodulierende Therapien als mögliche therapeutische Strategien diskutiert. Jüngste Berichte über hohe Schwangerschaftsraten bei Frauen mit RIF haben die Debatte über die Wirksamkeit von Intralipiden bei der Modulation des Immunsystems angeheizt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher würden gerne beurteilen, ob diese Intralipidtherapie eine wirksame Behandlung für Frauen ist, die sich wiederholt fehlgeschlagenen assistierten Reproduktionszyklen und wiederkehrenden Fehlgeburten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden in randomisierten klinischen Studien (RCT) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Women's Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende ungeklärte fehlgeschlagene IVF, ICSI.
  2. Wiederkehrende ungeklärte Fehlgeburten.
  3. Hoher peripherer und uteriner NK.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über vierzig Jahre alt.
  2. Antiphospholipid-Syndrom (Antikoagulans gegen Lupus und/oder Anticardiolipin-Antikörper [IgG oder IgM]); andere anerkannte thrombophile Zustände (Tests gemäß der üblichen klinischen Praxis).
  3. Intrauterine Anomalien (beurteilt durch Ultraschall, Hysterosonographie, Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie).
  4. Myome verzerren die Gebärmutterhöhle.
  5. Abnormer elterlicher Karyotyp.
  6. Andere identifizierbare Ursachen für wiederholte Fehlgeburten (Tests nur bei klinischer Indikation eingeleitet), z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und systemischer Lupus erythematodes (SLE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intralipide
Zweihundert Patienten (Gruppe 1) mit abnormalen NK-Aktivitätsergebnissen (NKa) erhalten Intralipide 20 % i.v. (9 mg/ml Gesamtblutvolumen – entspricht 2 ml Intralipiden, 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung; oder 18 mg/ml – entspricht 4 ml Intralipiden, 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung) Infusionen und ihre NKa werden getestet regelmäßig. Die Bestimmung der NK-Zellfunktion wird durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von K562-Zellen als Ziele durchgeführt, dann folgt die Nachsorge der Patientinnen durch den Doppler des Endometriumbluts zum Zeitpunkt der Lutealphase und die klinische Schwangerschaftsrate. Gruppe (2) von 180 Patienten erhalten Placebo.
Arzneimittel: Intralipid
intravenöses Intralipid 20 % wird Patienten verabreicht, von denen bekannt ist, dass sie entweder wiederholt fehlgeschlagene IVF oder RPL haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Intralipid auf die Normalisierung des nk-Spiegels und die klinische Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zweihundert Patienten (Gruppe 1) mit abnormalen NK-Aktivitätsergebnissen (NKa) erhalten Intralipide 20 % i.v. (9 mg/ml Gesamtblutvolumen – entspricht 2 ml Intralipid 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung; oder 18 mg/ml – entspricht 4 ml Intralipid 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung) Infusionen und ihre NKa werden getestet regelmäßig. Die Bestimmung der NK-Zellfunktion wird durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von K562-Zellen als Ziele durchgeführt, dann folgt die Nachsorge der Patientinnen durch den Doppler des Endometriumbluts zum Zeitpunkt der Lutealphase und die klinische Schwangerschaftsrate. Gruppe (2) von 200 Patienten erhalten andere Routinemaßnahmen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Fortsetzung der Schwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus, die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zweihundert Patienten (Gruppe 1) mit abnormalen NK-Aktivitätsergebnissen (NKa) erhalten Intralipide 20 % i.v. (9 mg/ml Gesamtblutvolumen – entspricht 2 ml Intralipid 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung; oder 18 mg/ml – entspricht 4 ml Intralipid 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung) Infusionen und ihre NKa wurden regelmäßig getestet . Die Bestimmung der NK-Zellfunktion wird durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von K562-Zellen als Ziele durchgeführt, dann folgt die Nachsorge der Patientinnen durch den Doppler des Endometriumbluts zum Zeitpunkt der Lutealphase und die klinische Schwangerschaftsrate. Gruppe (2) von 200 Patienten erhalten Routinemaßnahmen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILRIFRM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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