Klinische Untersuchung akuter Migräne im PBASE-System

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Diagnostiziert: Migräne mit oder ohne Aura gemäß IHS-Klassifikation (ICHD-II)
• Gemeldete Vorgeschichte von 2 bis 6 Migräne-Episoden pro Monat in den letzten 3 Monaten, bestätigt während eines voraussichtlichen Basiszeitraums von einem Monat
• Gemeldete Vorgeschichte von mindestens 50 % der Migräne-Episoden mit mäßiger oder starker Schmerzintensität, bestätigt während eines voraussichtlichen Basiszeitraums von einem Monat
• Berichtete Vorgeschichte von mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit zwischen Migräneanfällen, bestätigt während eines voraussichtlichen Basiszeitraums von einem Monat
• Berichtete Vorgeschichte der meisten unbehandelten Migräneanfälle mit einer Dauer von 8 Stunden oder mehr
• Der Migränekopfschmerz trat vor dem 50. Lebensjahr auf
• Berichtete Migränegeschichte seit mehr als einem Jahr
• Kann und willens sein, die derzeitige(n) präventive(n) Kopfschmerzmedikament(e) (keine Änderung in Art, Häufigkeit oder Dosis) vom Basis-Screening-Besuch bis 2 Wochen nach der Behandlung beizubehalten
• Kann das elektronische Tagebuch verstehen und vervollständigen
• Zum Zeitpunkt der Behandlung einen akuten Migräneanfall mit mäßiger bis starker Schmerzintensität erleben
• Eine Behandlung ist innerhalb von 5 Stunden nach Migränebeginn möglich

Ausschlusskriterien:

• Gemeldete Vorgeschichte von 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat (d. h. Kopfschmerzen jeglicher Art), bestätigt während eines voraussichtlichen Basiszeitraums von einem Monat
• Gemeldete Häufigkeit von nicht migränebedingten Kopfschmerzen an mehr als 6 Tagen pro Monat, bestätigt während eines voraussichtlichen Basiszeitraums von einem Monat
• Zu Beginn eines Migräneanfalls ist es nicht möglich, zwischen Migränekopfschmerzen und anderen Kopfschmerzarten zu unterscheiden
• Behandlung mit Botox innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder zwischen Screening und Behandlungsbesuch
• Zuvor mit einem implantierbaren Stimulator oder anderen implantierbaren Geräten im Kopf und/oder Hals behandelt
• Es wurde eine ausgeprägte Abweichung des vorderen Septums diagnostiziert
• Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen, transphenoidalen Operationen bei Hypophysen- oder anderen Läsionen oder Liquor-Rhinorrhoe
• Ausgestattet mit einem Herzschrittmacher/Defibrillator
• Zuvor mit Bestrahlung im Gesicht behandelt
• Anhaltende bakterielle Infektion in der Nasenhöhle
• Vorgeschichte von Nasenbluten (Epistaxis)
• Anhaltende bösartige Erkrankung in der Nasenhöhle
• Begleiterkrankung, die zu übermäßigen Blutungen führen kann
• Bekannte Allergie gegen Polyvinylchlorid, das zur Herstellung des Ballonteils des Katheters A100 verwendete Material, oder gegen medizinisches flüssiges Paraffin
• Gleichzeitiger Zustand oder Risiko der Nichteinhaltung, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation von Leistungs- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen kann oder der die Teilnahme an einer klinischen Untersuchung anderweitig kontraindiziert
• Jede Änderung der Migräneprophylaxe zwischen dem Screening und dem Behandlungsbesuch
• Frauen im gebärfähigen Alter, die vor oder während der Behandlungsphase schwanger sind oder bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder geplante Teilnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser klinischen Untersuchung
• Nach Ansicht des Ermittlers wird davon ausgegangen, dass es der Definition von gefährdet entspricht
• Kopfschmerz- oder Migräneepisode innerhalb der 48 Stunden vor der Behandlung
• PRN (nach Bedarf) oder Medikamente gegen akute Migräne, die innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung eingenommen werden