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Probiotika für Clostridium difficile-Infektion bei älteren Erwachsenen (PICO)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Rolle von Probiotika zur Verbesserung der Ergebnisse von C. difficile

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Probiotikum, wenn es zusammen mit einer Standardbehandlung verwendet wird, die Dauer der Symptome wirksam reduziert und das Wiederauftreten der Infektion bei älteren Erwachsenen mit einer ersten Episode einer C. difficile-Infektion verhindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die rezeptfrei erhältlich sind, häufig als Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden und eine kostengünstige, gut verträgliche, sichere, nicht auf Antibiotika basierende Strategie darstellen, die als unterstützende Behandlung von Infektionen ohne die damit verbundenen Risiken wirksam sein kann zur Förderung der Antibiotikaresistenz. Bestimmte Probiotika haben gezeigt, dass sie die Anhaftung pathogener Bakterien hemmen und systemische Immunfunktionen stimulieren, was möglicherweise die Fähigkeit des Körpers verbessert, C. difficile im Magen-Darm-Trakt auszurotten. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Probiotika zur Linderung von C.-difficile-Symptomen und zur Verringerung des Wiederauftretens von C.-difficile-Infektionen (CDI) vor. Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie bei älteren erwachsenen stationären Patienten mit einer ersten Episode von CDI vor, um die Wirksamkeit einer probiotischen Kombination in Verbindung mit einer Standardbehandlung zur Verringerung der Dauer von Durchfall und des Wiederauftretens von CDI zu bewerten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener beiderlei Geschlechts, 18 Jahre oder älter mit einer ersten Episode einer C.-difficile-Infektion
  • Erfüllt die Falldefinition einer C.-difficile-Infektion – Durchfall in Verbindung mit einem positiven Stuhltest auf C.-difficile-Toxin(e) in den 2 Tagen vor der Einschreibung, die mit Metronidazol oder Vancomycin behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung, definiert als eine der folgenden: WBC > 30.000 oder < 1000 Zellen/mm^3, erhöhtes Kreatinin > 1,5-mal höher als der prämorbide Wert, Patient auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Diagnose einer C. difficile-Infektion
  • Hat eine andere bekannte Ätiologie von Durchfall (z. andere enterische Krankheitserreger, andere Darmerkrankungen)
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischen Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Hat ein Vorhandensein von toxischem Megakolon oder Ileus
  • Hat eine Kolostomie oder eine Magensonde
  • Hat eine Vorgeschichte von Bauchoperationen innerhalb der letzten 3 Monate (ab dem Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Ist in eine andere Prüfpräparatstudie aufgenommen
  • Ist für Folgebesuche nicht verfügbar
  • Vorgeschichte einer multiplen C. difficile-Infektion
  • Bereit, für die Dauer des Studiums keine anderen Probiotika einzunehmen
  • Ist stark immungeschwächt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotisch

Dieser Arm erhält eine probiotische Kombination, die zu gleichen Teilen aus Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) und Bifidobacterium lactis Bl-04 ( ATCC SD5219).

Das Probiotikum wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Intervention besteht darin, dass der Proband die Studienmedikation 4 Wochen lang einmal täglich einnimmt. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten täglich hinsichtlich Durchfallanamnese, Aufzeichnungen über Begleitmedikationen, Nebenwirkungen (AEs) und ihr Ansprechen auf die Behandlung anhand eines Stuhltagebuchs nachbeobachtet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten durch wöchentliche Telefonanrufe kontaktiert, um die Durchfallanamnese, Aufzeichnungen über Begleitmedikationen, Nebenwirkungen (AEs) und ihr Ansprechen auf die Behandlung anhand eines Stuhltagebuchs zu beurteilen. In Woche 4 und 8 wird eine Stuhlprobe entnommen und das Stuhltagebuch überprüft.
Andere Namen:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo wird 4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Intervention besteht darin, dass der Proband das Placebo 4 Wochen lang einmal täglich einnimmt. Tag für 4 Wochen. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten täglich hinsichtlich Durchfallanamnese, Aufzeichnungen über Begleitmedikationen, Nebenwirkungen (AEs) und ihr Ansprechen auf die Behandlung anhand eines Stuhltagebuchs nachbeobachtet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten durch wöchentliche Telefonanrufe kontaktiert, um die Durchfallanamnese, Aufzeichnungen über Begleitmedikationen, Nebenwirkungen (AEs) und ihr Ansprechen auf die Behandlung anhand eines Stuhltagebuchs zu beurteilen. In Woche 4 und 8 wird eine Stuhlprobe entnommen und das Stuhltagebuch überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: 4 Wochen
Dauer des Durchfalls, wie aus einem vom Patienten geführten Stuhltagebuch hervorgeht
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte von C. difficile-Toxin im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zytokine im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Funktionsbewertung mit Barthel-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wiederauftreten von CDI
Zeitfenster: 8 Wochen
Diagnose mit rezidivierender C.-difficile-Infektion
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion mit Lactobacillus
Zeitfenster: 8 Wochen
Fieber und andere Anzeichen einer Infektion mit Lactobacillus und durch Blutkulturen bestätigte Infektion
8 Wochen
Infektion mit Bifidobacterium
Zeitfenster: 8 Wochen
Fieber und andere Anzeichen einer Infektion mit Bifidobacterium und durch Blutkulturen bestätigte Infektion
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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