Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki na zakażenie Clostridium Difficile u osób starszych (PICO)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie roli probiotyków w poprawie wyników leczenia C. difficile

Celem tego badania jest ustalenie, czy probiotyk stosowany razem ze standardowym leczeniem skutecznie skraca czas trwania objawów i zapobiega nawrotom zakażenia u osób starszych z pierwszym epizodem zakażenia C. difficile.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które są dostępne bez recepty, szeroko stosowane jako suplementy diety lub żywność odżywcza i stanowią tanią, dobrze tolerowaną, bezpieczną, nieopartą na antybiotykach strategię, która może mieć skuteczność jako wspomagające leczenie infekcji bez towarzyszącego ryzyka promowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Niektóre probiotyki wykazały hamowanie przylegania bakterii chorobotwórczych i stymulację ogólnoustrojowych funkcji odpornościowych, prawdopodobnie zwiększając zdolność organizmu do zwalczania C. difficile w przewodzie pokarmowym. Jednak dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności probiotyków w łagodzeniu objawów C. difficile i zmniejszaniu nawrotów zakażenia C. difficile (CDI). Badacze proponują pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne u starszych dorosłych pacjentów z pierwszym epizodem CDI w celu oceny skuteczności kombinacji probiotyków w połączeniu ze standardowym leczeniem w skracaniu czasu trwania biegunki i nawrotów CDI .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat z pierwszym epizodem zakażenia C. difficile
  • Spełnia definicję przypadku zakażenia C. difficile – biegunki związanej z dodatnim wynikiem testu kału na obecność toksyny C. difficile w ciągu 2 dni przed włączeniem do leczenia leczonego metronidazolem lub wankomycyną

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: WBC > 30 000 lub < 1000 komórek/mm^3, podwyższone stężenie kreatyniny > 1,5-krotność poziomu przedchorobowego, pacjent przebywający na OIOM-ie w momencie rozpoznania zakażenia C. difficile
  • Ma inną znaną etiologię biegunki (np. inny patogen jelitowy, inna choroba jelit)
  • Ma historię przewlekłych chorób jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Ma obecność toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub niedrożności jelit
  • Ma obecność kolostomii lub sondy nosowo-żołądkowej
  • Ma historię operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od momentu rejestracji)
  • Jest zapisany do innego eksperymentalnego badania leku
  • Niedostępny dla wizyt kontrolnych
  • Historia wielu infekcji C. difficile
  • Chęć nie przyjmowania innych probiotyków na czas trwania badania
  • Ma poważnie obniżoną odporność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyk

To ramię otrzyma kombinację probiotyków, która będzie składać się z równych ilości Lactobacillus acidophilus NCFM® (ATCC 700396), Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275), Bifidobacterium lactis Bi-07 (ATCC SC5220) i Bifidobacterium lactis Bl-04 ( ATCC SD5219).

Probiotyk będzie przyjmowany doustnie, raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Probiotyk
Interwencja będzie polegać na tym, że pacjent będzie przyjmował badany lek raz dziennie przez 4 tygodnie. Podczas hospitalizacji pacjenci będą codziennie obserwowani pod kątem historii biegunki, zapisów dotyczących jednocześnie stosowanych leków, działań niepożądanych (AE) i ich odpowiedzi na leczenie za pomocą dzienniczka stolca. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą kontaktowani przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny historii biegunki, zapisów dotyczących jednocześnie stosowanych leków, działań niepożądanych (AE) i ich odpowiedzi na leczenie za pomocą dzienniczka stolca. W 4 i 8 tygodniu zostanie pobrana próbka kału, a dzienniczek kału zostanie przejrzany.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus acidophilus NCFM®
  • Lactobacillus paracasei Lpc-37
  • Bifidobacterium lactis Bi-07
  • Bifidobacterium lactis Bl-04
  • ATCC 700396
  • ATCC SD5275
  • ATCC SD5220
  • ATCC SD5219
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przyjmowane doustnie, raz dziennie, przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Placebo
Interwencja będzie polegać na tym, że pacjent będzie przyjmował placebo raz dziennie przez 4 tygodnie. dzień przez 4 tygodnie. Podczas hospitalizacji pacjenci będą codziennie obserwowani pod kątem historii biegunki, zapisów dotyczących jednocześnie stosowanych leków, działań niepożądanych (AE) i ich odpowiedzi na leczenie za pomocą dzienniczka stolca. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą kontaktowani przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny historii biegunki, zapisów dotyczących jednocześnie stosowanych leków, działań niepożądanych (AE) i ich odpowiedzi na leczenie za pomocą dzienniczka stolca. W 4 i 8 tygodniu zostanie pobrana próbka kału, a dzienniczek kału zostanie przejrzany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas trwania biegunki wskazany w dzienniczku stolca prowadzonym przez pacjenta
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość toksyny C. difficile w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cytokiny kałowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Laktoferyna kałowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena funkcjonalna za pomocą Indeksu Bartela
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Nawrót CDI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozpoznanie z nawracającym epizodem zakażenia C. difficile
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie bakteriami Lactobacillus
Ramy czasowe: 8 tygodni
Gorączka i inne objawy zakażenia bakteriami Lactobacillus oraz zakażenie potwierdzone przez posiewy krwi
8 tygodni
Zakażenie Bifidobacterium
Ramy czasowe: 8 tygodni
Gorączka i inne objawy zakażenia Bifidobacterium oraz zakażenie potwierdzone przez posiewy krwi
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nasia Safdar, MD, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-0462
  • R03AG040669-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami