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Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Fostamatinib im nüchternen und nüchternen Zustand in Kombination mit Ranitidin, um die Bioverfügbarkeit zu beurteilen (PK Combination)

27. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, monozentrische, zweiteilige, randomisierte Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib 150 mg allein im nüchternen und nüchternen Zustand und in Kombination mit Ranitidin im nüchternen Zustand verabreicht wird, und zur Beurteilung des Vergleichs Bioverfügbarkeit von Verfahrensvarianten von Tabletten

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib 150 mg allein im nüchternen und nüchternen Zustand und in Kombination mit Ranitidin im nüchternen Zustand verabreicht wird, und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Prozessvarianten von Tabletten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, monozentrische, zweiteilige, randomisierte Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib 150 mg allein im nüchternen und nüchternen Zustand und in Kombination mit Ranitidin im nüchternen Zustand verabreicht wird, und zur Beurteilung des Vergleichs Bioverfügbarkeit von Verfahrensvarianten von Tabletten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich der genetischen Probenahme und Analysen
  • Bei den Freiwilligen handelt es sich um Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich).
  • Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung für optionale genetische Forschung. Wenn ein Freiwilliger die Teilnahme an der genetischen Komponente der Studie ablehnt, entstehen für den Freiwilligen keine Strafen oder ein Leistungsverlust.
  • Männliche Freiwillige sollten bereit sein, ab dem Tag der ersten Einnahme bis zwei Wochen nach der Einnahme mit dem IP in Behandlungsperiode 5 Barriere-Verhütungsmittel zu verwenden, d. h. Kondome.
  • Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die CPU einen negativen Schwangerschaftstest haben (einschließlich Check-in in jeder Behandlungsperiode), dürfen nicht stillen und müssen im nicht gebärfähigen Alter sein, was beim Screening bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
  • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, der Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teil A1
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (orangefarbene Referenz), gefüttert. 3 x 50 mg mikrokristalline Cellulose-basierte 13 % wirkstoffbeladene Tablette (blau), gefüttert
Arzneimittel: Fostamatinib – 1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)
Arzneimittel: Fostamatinib – 3 x 50 mg mikrokristalline Cellulose-basierte 13 % wirkstoffbeladene Tabletten, (blau) gefüttert
3 x 50 mg mikrokristalline Cellulose-basierte 13 % wirkstoffbeladene Tabletten, (blau) gefüttert
Aktiver Komparator: Teil A2
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (orange Referenz) 3 x 50 mg mikrokristalline Cellulose-basierte 13 % wirkstoffbeladene Tablette, (blau), gefüttert mit 150 mg Ranitidin
Arzneimittel: Fostamatinib – 1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)
Arzneimittel: Fostamatinib – 3 x 50 mg mikrokristalline Cellulose-basierte 13 % wirkstoffbeladene Tabletten, (blau) gefüttert
3 x 50 mg mikrokristalline Cellulose-basierte 13 % wirkstoffbeladene Tabletten, (blau) gefüttert
Arzneimittel: Ranitidin
150 mg Ranitidin
Aktiver Komparator: Teil B1
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (Chargenvariante A)
Arzneimittel: Fostamatinib – 1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (Chargenvariante A)
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (Chargenvariante A)
Aktiver Komparator: Teil B2
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (Chargenvariante B)
Arzneimittel: Fostamatinib – 1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (Chargenvariante B)
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (Chargenvariante B)
Aktiver Komparator: Teil B3
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)
Arzneimittel: Fostamatinib – 1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von R406 in Bezug auf die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC).
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von R406 in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)], Zeit bis Cmax (tmax), terminale Halbwertszeit (t1/2λz ), terminale Geschwindigkeitskonstante (λz).
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Beschreibung des Sicherheitsprofils im Hinblick auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 3 - 5 Tage nach der Entlassung
bis zu 3 - 5 Tage nach der Entlassung
Beschreibung des Sicherheitsprofils im Hinblick auf die Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 3 - 5 Tage nach der Entlassung
bis zu 3 - 5 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
  • Studienleiter: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4300C00019

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