Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki fostamatinibu po posiłku i na czczo w skojarzeniu z ranitydyną w celu oceny biodostępności (PK Combination)

27 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe, 2-częściowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki R406 u zdrowych ochotników, gdy fostamatinib w dawce 150 mg jest podawany samodzielnie po posiłku i na czczo oraz w skojarzeniu z ranitydyną na czczo, oraz ocena względnego Biodostępność wariantów procesu tabletek

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki R406 u zdrowych ochotników, gdy fostamatinib w dawce 150 mg jest podawany samodzielnie po posiłku i na czczo oraz w skojarzeniu z ranitydyną na czczo, oraz ocena względnej biodostępności wariantów procesu wytwarzania tabletek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoośrodkowe, 2-częściowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki R406 u zdrowych ochotników, gdy fostamatinib w dawce 150 mg jest podawany sam po posiłku i na czczo oraz w skojarzeniu z ranitydyną na czczo, oraz ocena względnej Biodostępność wariantów procesu tabletek

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, w tym pobieraniem próbek genetycznych i analizami
  • Wolontariuszami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie.
  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne. Jeśli ochotnik odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie zostanie na niego nałożona żadna kara ani utrata korzyści.
  • Wolontariusze płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od dnia podania pierwszej dawki do 2 tygodni po podaniu dawki dootrzewnowej w 5. okresie leczenia.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CPU (w tym podczas odprawy w każdym okresie leczenia), nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Część A1
1 x 150 mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy), karmiona 3 x 50 mg tabletka zawierająca 13% leku na bazie celulozy mikrokrystalicznej, (niebieska) po posiłku
Lek: Fostamatinib - 1 x 150 mg tabletki zawierającej 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)
Lek: Fostamatinib - 3 x 50 mg tabletki na bazie celulozy mikrokrystalicznej 13% wypełnione lekiem, (niebieskie) karmione
3 x 50 mg tabletki zawierające 13% leku na bazie celulozy mikrokrystalicznej, (niebieskie) karmione
Aktywny komparator: Część A2
1 x 150 mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy) 3 x 50 mg tabletka zawierająca 13% leku na bazie celulozy mikrokrystalicznej (niebieska) karmiona 150 mg ranitydyny
Lek: Fostamatinib - 1 x 150 mg tabletki zawierającej 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)
Lek: Fostamatinib - 3 x 50 mg tabletki na bazie celulozy mikrokrystalicznej 13% wypełnione lekiem, (niebieskie) karmione
3 x 50 mg tabletki zawierające 13% leku na bazie celulozy mikrokrystalicznej, (niebieskie) karmione
Lek: Ranitydyna
150 mg ranitydyny
Aktywny komparator: Część B1
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (wariant partii A)
Lek: Fostamatinib - 1 x 150 mg tabletki zawierające 38% leku na bazie mannitolu (wariant serii A)
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (wariant partii A)
Aktywny komparator: Część B2
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (wariant partii B)
Lek: Fostamatinib - 1 x 150 mg tabletki zawierającej 38% leku na bazie mannitolu (wariant serii B)
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (wariant serii B)
Aktywny komparator: Część B3
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)
Lek: Fostamatinib - 1 x 150 mg tabletki zawierającej 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)
1 x 150mg tabletka zawierająca 38% leku na bazie mannitolu (odniesienie do pomarańczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny R406 pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) i pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny R406 pod względem pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-t)], czasu do Cmax (tmax), końcowego okresu półtrwania (t1/2λz ), stała szybkości końcowej (λz).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Opis profilu bezpieczeństwa pod kątem częstości występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: do 3 - 5 dni po wypisie
do 3 - 5 dni po wypisie
Opis profilu bezpieczeństwa pod kątem ciężkości działań niepożądanych.
Ramy czasowe: do 3 - 5 dni po wypisie
do 3 - 5 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
  • Dyrektor Studium: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4300C00019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami