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Valutare la farmacocinetica di fostamatinib a stomaco pieno e a digiuno in combinazione con ranitidina per valutare la biodisponibilità (PK Combination)

27 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, monocentrico, randomizzato in 2 parti per valutare la farmacocinetica di R406 in soggetti sani quando Fostamatinib 150 mg viene somministrato da solo a stomaco pieno e a digiuno e in combinazione con ranitidina a digiuno e per valutare il relativo Biodisponibilità delle varianti di processo delle compresse

Studio per valutare la farmacocinetica dell'R406 in soggetti sani quando Fostamatinib 150 mg viene somministrato da solo a stomaco pieno e a digiuno e in combinazione con ranitidina a digiuno e per valutare la biodisponibilità relativa delle varianti di processo delle compresse

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, monocentrico, randomizzato in 2 parti per valutare la farmacocinetica di R406 in soggetti sani quando fostamatinib 150 mg viene somministrato da solo a stomaco pieno e a digiuno e in combinazione con ranitidina a digiuno e per valutare il relativo Biodisponibilità delle varianti di processo delle compresse

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, inclusi il campionamento genetico e le analisi
  • I volontari saranno maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi) e con un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
  • Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato per la ricerca genetica facoltativa. Se un volontario rifiuta di partecipare alla componente genetica dello studio, non ci sarà alcuna sanzione o perdita di beneficio per il volontario.
  • I volontari di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ovvero i preservativi dal giorno della prima somministrazione fino a 2 settimane dopo la somministrazione dell'IP nel Periodo di trattamento 5.
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e all'ammissione alla CPU (compreso il check-in in ogni periodo di trattamento), non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile, confermate allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IP
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Parte A1
1 compressa da 150 mg a base di mannitolo 38% caricata con farmaco (riferimento arancione), alimentata 3 compresse da 50 mg a base di cellulosa microcristallina 13% caricata con farmaco, (blu) alimentata
Droga: Fostamatinib - 1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)
1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)
Droga: Fostamatinib - 3 compresse da 50 mg a base di cellulosa microcristallina caricate con il 13% di farmaco, (blu) alimentate
3 compresse da 50 mg a base di cellulosa microcristallina caricate con il 13% di farmaco, (blu) alimentate
Comparatore attivo: Parte A2
1 compressa da 150 mg a base di mannitolo 38% caricata con farmaco (riferimento arancione) 3 compresse da 50 mg a base di cellulosa microcristallina 13% caricata con farmaco, (blu) alimentata con 150 mg di ranitidina
Droga: Fostamatinib - 1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)
1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)
Droga: Fostamatinib - 3 compresse da 50 mg a base di cellulosa microcristallina caricate con il 13% di farmaco, (blu) alimentate
3 compresse da 50 mg a base di cellulosa microcristallina caricate con il 13% di farmaco, (blu) alimentate
Droga: Ranitidina
150 mg di ranitidina
Comparatore attivo: Parte B1
1 compressa da 150 mg di mannitolo a base di farmaco al 38% (variante di lotto A)
Droga: Fostamatinib - 1 compressa caricata con farmaco al 38% a base di mannitolo da 150 mg (variante di lotto A)
1 compressa da 150 mg di mannitolo a base di farmaco al 38% (variante di lotto A)
Comparatore attivo: Parte B2
1 compressa da 150 mg di mannitolo a base di farmaco caricato al 38% (variante di lotto B)
Droga: Fostamatinib - 1 compressa da 150 mg di mannitolo a base di farmaco caricato al 38% (variante di lotto B)
1 compressa da 150 mg di mannitolo a base di farmaco caricato al 38% (variante di lotto B)
Comparatore attivo: Parte B3
1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)
Droga: Fostamatinib - 1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)
1 compressa da 150 mg a base di mannitolo al 38% caricata con farmaco (riferimento arancione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico dell'R406 in termini di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC).
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Giorno 1 (pre-dose) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di R406 in termini di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)], tempo alla Cmax (tmax), emivita terminale (t1/2λz ), costante di velocità terminale (λz).
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Giorno 1 (pre-dose) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di frequenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 3 - 5 giorni dopo la dimissione
fino a 3 - 5 giorni dopo la dimissione
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 3 - 5 giorni dopo la dimissione
fino a 3 - 5 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
  • Direttore dello studio: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4300C00019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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