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Avaliar a farmacocinética de fostamatinibe em estado alimentado e em jejum em combinação com ranitidina para avaliar a biodisponibilidade (PK Combination)

27 de dezembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto, de centro único, em duas partes, randomizado para avaliar a farmacocinética do R406 em indivíduos saudáveis ​​quando fostamatinibe 150 mg é administrado sozinho em estado alimentado e em jejum e em combinação com ranitidina em estado de jejum, e para avaliar o parente Biodisponibilidade de Variantes de Processo de Comprimidos

Estudo para avaliar a farmacocinética de R406 em indivíduos saudáveis ​​quando Fostamatinibe 150 mg é administrado sozinho em estado alimentado e em jejum e em combinação com Ranitidina em estado de jejum, e para avaliar a biodisponibilidade relativa de variantes de processo de comprimidos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo aberto, de centro único, em duas partes, randomizado para avaliar a farmacocinética de R406 em indivíduos saudáveis ​​quando Fostamatinibe 150 mg é administrado sozinho em estado alimentado e em jejum e em combinação com ranitidina em estado de jejum, e para avaliar o parente Biodisponibilidade de Variantes de Processo de Comprimidos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, incluindo a amostragem genética e análises
  • Os voluntários serão homens ou mulheres com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) e com peso mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive.
  • Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado para pesquisa genética opcional. Se um voluntário se recusar a participar do componente genético do estudo, não haverá penalidade ou perda de benefício para o voluntário.
  • Os voluntários do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos desde o dia da primeira dose até 2 semanas após a administração do IP no Período de Tratamento 5.
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na UCP (incluindo check-in em cada período de tratamento), não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar, confirmado na triagem

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IP
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo para hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Parte A1
1 comprimido carregado com 38% de droga à base de manitol de 150 mg (referência laranja), alimentado 3 comprimidos carregados com 13% de droga à base de celulose microcristalina de 50 mg, (azul) alimentados
Medicamento: Fostamatinib - 1 x 150 mg de manitol 38% comprimido carregado com droga (referência laranja)
1 x 150 mg de manitol com 38% de comprimido carregado com droga (referência laranja)
Medicamento: Fostamatinibe - 3 x 50 mg de celulose microcristalina com 13% de comprimidos carregados com droga, (azul) alimentados
3 x 50 mg de celulose microcristalina com 13% de comprimidos carregados com droga, (azul) alimentados
Comparador Ativo: Parte A2
1 comprimido carregado com 38% de droga à base de manitol de 150 mg (referência laranja) 3 comprimidos carregados com droga a 13% à base de celulose microcristalina de 50 mg, (azul) alimentados com 150 mg de ranitidina
Medicamento: Fostamatinib - 1 x 150 mg de manitol 38% comprimido carregado com droga (referência laranja)
1 x 150 mg de manitol com 38% de comprimido carregado com droga (referência laranja)
Medicamento: Fostamatinibe - 3 x 50 mg de celulose microcristalina com 13% de comprimidos carregados com droga, (azul) alimentados
3 x 50 mg de celulose microcristalina com 13% de comprimidos carregados com droga, (azul) alimentados
Medicamento: Ranitidina
150 mg de ranitidina
Comparador Ativo: Parte B1
1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com droga (variante de lote A)
Medicamento: Fostamatinib - 1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com fármaco (lote variante A)
1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com droga (variante de lote A)
Comparador Ativo: Parte B2
1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com droga (variante de lote B)
Medicamento: Fostamatinib - 1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com fármaco (variante de lote B)
1 x 150 mg de manitol à base de 38% de comprimido carregado com droga (variante de lote B)
Comparador Ativo: Parte B3
1 x 150 mg de manitol com 38% de comprimido carregado com droga (referência laranja)
Medicamento: Fostamatinib - 1 x 150 mg de manitol 38% comprimido carregado com droga (referência laranja)
1 x 150 mg de manitol com 38% de comprimido carregado com droga (referência laranja)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perfil farmacocinético do R406 em termos de concentração plasmática máxima observada (Cmax) e área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até ao infinito (AUC).
Prazo: Dia 1 (pré-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
Dia 1 (pré-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Perfil farmacocinético de R406 em termos de área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-t)], tempo até Cmax (tmax), meia-vida terminal (t1/2λz ), constante de velocidade terminal (λz).
Prazo: Dia 1 (pré-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
Dia 1 (pré-dose) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose
Descrição do perfil de segurança em termos de frequência de eventos adversos.
Prazo: até 3 - 5 dias após a alta
até 3 - 5 dias após a alta
Descrição do perfil de segurança em termos de gravidade dos eventos adversos.
Prazo: até 3 - 5 dias após a alta
até 3 - 5 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
  • Diretor de estudo: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D4300C00019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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