Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Fostamatinib im nüchternen und nüchternen Zustand in Kombination mit Ranitidin, um die Bioverfügbarkeit zu beurteilen (PK Combination)
27. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, monozentrische, zweiteilige, randomisierte Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib 150 mg allein im nüchternen und nüchternen Zustand und in Kombination mit Ranitidin im nüchternen Zustand verabreicht wird, und zur Beurteilung des Vergleichs Bioverfügbarkeit von Verfahrensvarianten von Tabletten
Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib 150 mg allein im nüchternen und nüchternen Zustand und in Kombination mit Ranitidin im nüchternen Zustand verabreicht wird, und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Prozessvarianten von Tabletten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Fostamatinib – 1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)
- Arzneimittel: Fostamatinib – 3 x 50 mg mikrokristalline Cellulose-basierte 13 % wirkstoffbeladene Tabletten, (blau) gefüttert
- Arzneimittel: Ranitidin
- Arzneimittel: Fostamatinib – 1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (Chargenvariante A)
- Arzneimittel: Fostamatinib – 1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (Chargenvariante B)
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, monozentrische, zweiteilige, randomisierte Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib 150 mg allein im nüchternen und nüchternen Zustand und in Kombination mit Ranitidin im nüchternen Zustand verabreicht wird, und zur Beurteilung des Vergleichs Bioverfügbarkeit von Verfahrensvarianten von Tabletten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich der genetischen Probenahme und Analysen
- Bei den Freiwilligen handelt es sich um Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich).
- Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung für optionale genetische Forschung. Wenn ein Freiwilliger die Teilnahme an der genetischen Komponente der Studie ablehnt, entstehen für den Freiwilligen keine Strafen oder ein Leistungsverlust.
- Männliche Freiwillige sollten bereit sein, ab dem Tag der ersten Einnahme bis zwei Wochen nach der Einnahme mit dem IP in Behandlungsperiode 5 Barriere-Verhütungsmittel zu verwenden, d. h. Kondome.
- Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die CPU einen negativen Schwangerschaftstest haben (einschließlich Check-in in jeder Behandlungsperiode), dürfen nicht stillen und müssen im nicht gebärfähigen Alter sein, was beim Screening bestätigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
- Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP
- Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, der Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfarzt
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus (HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Teil A1
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (orangefarbene Referenz), gefüttert. 3 x 50 mg mikrokristalline Cellulose-basierte 13 % wirkstoffbeladene Tablette (blau), gefüttert
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1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)
3 x 50 mg mikrokristalline Cellulose-basierte 13 % wirkstoffbeladene Tabletten, (blau) gefüttert
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Aktiver Komparator: Teil A2
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (orange Referenz) 3 x 50 mg mikrokristalline Cellulose-basierte 13 % wirkstoffbeladene Tablette, (blau), gefüttert mit 150 mg Ranitidin
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1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)
3 x 50 mg mikrokristalline Cellulose-basierte 13 % wirkstoffbeladene Tabletten, (blau) gefüttert
150 mg Ranitidin
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Aktiver Komparator: Teil B1
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (Chargenvariante A)
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1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (Chargenvariante A)
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Aktiver Komparator: Teil B2
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (Chargenvariante B)
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1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffbeladene Tablette (Chargenvariante B)
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Aktiver Komparator: Teil B3
1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)
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1 x 150 mg Mannitol-basierte 38 % wirkstoffhaltige Tablette (orange Referenz)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches Profil von R406 in Bezug auf die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC).
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1 (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil von R406 in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)], Zeit bis Cmax (tmax), terminale Halbwertszeit (t1/2λz ), terminale Geschwindigkeitskonstante (λz).
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Tag 1 (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Beschreibung des Sicherheitsprofils im Hinblick auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 3 - 5 Tage nach der Entlassung
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bis zu 3 - 5 Tage nach der Entlassung
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Beschreibung des Sicherheitsprofils im Hinblick auf die Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 3 - 5 Tage nach der Entlassung
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bis zu 3 - 5 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles Phase I unit 6700 w 115th st Overland Park, Ks 66211
- Studienleiter: Christopher D O'Brien, MD PHD, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H2-Antagonisten
- Mannit
- Ranitidin
- Ranitidin Wismut Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- D4300C00019
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