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Sicherheitsstudie der Tuberkulose-Impfstoffe AERAS-402 und MVA85A

16. September 2014 aktualisiert von: University of Oxford

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von AERAS-402, gefolgt von MVA85A bei BCG-geimpften Erwachsenen (TB032)

In dieser Studie wird die Verabreichung von zwei neuen Tuberkulose-Impfstoffen namens AERAS-402 und MVA85A untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, was passiert, wenn beide Impfstoffe nacheinander verabreicht werden. In der Studie wird die Sicherheit beider Impfstoffe sowie ihre Fähigkeit, eine Immunantwort im Körper zu stimulieren, bewertet. Es besteht die Hoffnung, dass die kombinierte Immunantwort bei der Gabe dieser beiden Impfstoffe nacheinander sogar noch besser ist als bei der Einzelanwendung jedes Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • The Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Gesunder Erwachsener im Alter von 18–55 Jahren
  • Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford (für CCVTM) oder Birmingham (für WTCRF; und Möglichkeit, für Impfungen nach Oxford zu reisen) für die Dauer des Probezeitraums
  • Keine relevanten Befunde in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Bestätigung einer vorherigen Impfung mit BCG nicht weniger als 6 Monate vor dem geplanten Testimpftermin (durch sichtbare BCG-Narbe bei der Untersuchung oder schriftliche Dokumentation)
  • Ermöglichen Sie den Prüfärzten, die Krankengeschichte der Person mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  • Wenden Sie während der Testphase eine wirksame Verhütungsmethode an (nur für Frauen).
  • Verzichten Sie während des Prozesses auf Blutspenden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Ermöglichen Sie dem Prüfer, Probandendetails in einer vertraulichen Datenbank zu registrieren, um den gleichzeitigen Zugang zu klinischen Studien zu verhindern
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf elektive Operationen zu verzichten
  • Hat laut Nomogramm einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33 (Gewicht/Größe2).
  • Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen:

  • Labornachweis beim Screening einer latenten M. tb-Infektion, angezeigt durch eine positive ELISPOT-Reaktion auf ESAT6- oder CFP10-Antigene
  • Klinische, radiologische oder Laborbeweise einer aktuell aktiven TB-Erkrankung
  • Hatte innerhalb eines Jahres vor Tag 0 den Wohnsitz mit einer Person geteilt, die sich in einer Anti-Tuberkulose-Behandlung befand oder an Kultur- oder Abstrich-positiver Lungentuberkulose litt
  • Vorherige Behandlung einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion
  • Innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0 einen TST erhalten
  • Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 ein systemisches Antibiotikum
  • Unfähigkeit, während der Studie die Einnahme anderer täglicher Medikamente als der folgenden abzubrechen: orale Kontrazeptiva, Vitamine, nicht verschreibungspflichtige Nahrungsergänzungsmittel, Aspirin, Antihistaminika, blutdrucksenkende Mittel, Antidepressiva, inhalative Steroide, Bronchodilatatoren und alle anderen stabilen, regelmäßigen Medikamente, die keinen Einfluss auf die Sicherheit haben oder Immunogenität.
  • Vorherige Impfung mit dem Impfstoffkandidaten MVA85A oder dem Impfstoffkandidaten FP85A oder einem anderen rekombinanten MVA- oder adenoviralen Impfstoff; AERAS-402; oder ein anderer Prüfimpfstoff gegen M. tb
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Allergien, Immunschwäche (einschließlich HIV), Autoimmunerkrankungen, Krebs (außer BCC oder CIS), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrinen Störungen, neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, Drogen oder Alkohol Missbrauch
  • Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige orale oder systemische Steroidmedikation oder gleichzeitige Anwendung anderer Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die Impfung oder einer Allergie, die durch einen Bestandteil des Versuchsimpfstoffs, einschließlich Eier, verschlimmert werden könnte
  • Jede Anomalie bei Blut- oder Urinuntersuchungen, die als klinisch bedeutsam erachtet wird oder die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden könnte
  • Positive HBsAg-, HCV- oder HIV-Antikörper
  • Derzeit stillende Frau, bestätigte Schwangerschaft oder Absicht, während der Probezeit schwanger zu werden
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels, eines Lebendimpfstoffs oder eines anderen medizinischen Geräts als dem Versuchsimpfstoff für 30 Tage vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Versuchszeitraums
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor dem geplanten Probeimpfungstermin
  • Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Zwei Dosen AERAS-402 (1x10^11 vp intramuskuläre Injektion), gefolgt von einer Dosis MVA85A (1x10^8 pfu intradermale Injektion)
Biologisch: AERAS-402
Intramuskuläre Nadelinjektion 1x10^11 vp
Andere Namen:
  • Ad35 TB-S
Biologisch: MVA85A
Intradermale Nadelinjektion 1x10^8 pfu
Andere Namen:
  • AERAS-485
Experimental: Gruppe B
Eine Dosis AERAS-402 (1x10^11 vp intramuskuläre Injektion), gefolgt von einer Dosis MVA85A (1x10^8 pfu intradermale Injektion)
Biologisch: AERAS-402
Intramuskuläre Nadelinjektion 1x10^11 vp
Andere Namen:
  • Ad35 TB-S
Biologisch: MVA85A
Intradermale Nadelinjektion 1x10^8 pfu
Andere Namen:
  • AERAS-485
Experimental: Gruppe C
Drei Dosen AERAS-402 (1x10^11 vp intramuskuläre Injektion)
Biologisch: AERAS-402
Intramuskuläre Nadelinjektion 1x10^11 vp
Andere Namen:
  • Ad35 TB-S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von AERAS-402, gefolgt von MVA85A
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Impfung
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils mehrerer Dosen AERAS-402 allein im Vergleich zu einer oder zwei Dosen AERAS-402 gefolgt von MVA85A bei gesunden, BCG-geimpften Erwachsenen, gemessen anhand der Anzahl und Schwere lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse
3 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von AERAS-402, gefolgt von MVA85A
Zeitfenster: 12–18 Monate nach der ersten Impfung
Um die Immunantworten zu bewerten und zu vergleichen, wie sie durch durchflusszytometrische intrazelluläre Zytokinfärbung, Antikörperserologie und Elispot-Assays mehrerer Dosen AERAS-402 allein im Vergleich zu einer und zwei Dosen AERAS-402 gefolgt von MVA85A bei gesunden, BCG-geimpften Erwachsenen beschrieben wurden
12–18 Monate nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Crucell Holland BV
University of Birmingham
Emergent BioSolutions
Aeras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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