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Estudo de segurança das vacinas contra tuberculose AERAS-402 e MVA85A

16 de setembro de 2014 atualizado por: University of Oxford

Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de AERAS-402 seguido por MVA85A em adultos vacinados com BCG (TB032)

Este estudo investigará a administração de duas novas vacinas contra a tuberculose, denominadas AERAS-402 e MVA85A. O objetivo deste estudo é avaliar o que acontece quando ambas as vacinas são administradas uma após a outra. O ensaio avaliará a segurança de ambas as vacinas e também sua capacidade de estimular uma resposta imune no organismo. Espera-se que quando essas duas vacinas são administradas em sequência, a resposta imune combinada seja ainda melhor do que quando cada vacina é usada individualmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • The Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), University of Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para entrar no estudo:

  • Adulto saudável de 18 a 55 anos
  • Residente em ou perto de Oxford (para CCVTM) ou Birmingham (para WTCRF; e capaz de viajar para Oxford para vacinação) durante o período experimental
  • Sem achados relevantes na história médica ou no exame físico
  • Confirmação de vacinação anterior com BCG não menos de 6 meses antes da data prevista da vacinação experimental (por cicatriz visível de BCG no exame ou documentação escrita)
  • Permita que os investigadores discutam o histórico médico do indivíduo com seu médico de família
  • Use métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental (somente mulheres)
  • Abster-se de doar sangue durante o julgamento
  • Dar consentimento informado por escrito
  • Permitir que o investigador registre os detalhes do assunto em um banco de dados confidencial para evitar a entrada simultânea em ensaios clínicos
  • Concorda em evitar cirurgias eletivas durante o período do estudo
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 33 (peso/altura2) por nomograma
  • Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do ensaio

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para entrar no estudo:

  • Evidência laboratorial na triagem de infecção latente por M. tb, conforme indicado por uma resposta ELISPOT positiva aos antígenos ESAT6 ou CFP10
  • Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de tuberculose ativa atual
  • Compartilhou uma residência dentro de um ano antes do dia 0 com um indivíduo em tratamento antituberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose pulmonar
  • Tratamento prévio para tuberculose ativa ou latente
  • Recebeu um TST dentro de 90 dias antes do dia 0
  • Recebeu um antibiótico sistêmico dentro de 14 dias antes do dia 0
  • Incapacidade de descontinuar medicamentos diários além dos seguintes durante o estudo: contraceptivos orais, vitaminas, suplementos nutricionais sem receita médica, aspirina, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, antidepressivos, esteróides inalatórios, broncodilatadores e qualquer outro medicamento estável e regular que não tenha impacto na segurança ou imunogenicidade.
  • Vacinação prévia com vacina candidata MVA85A ou vacina candidata FP85A ou qualquer outra vacina recombinante MVA ou adenoviral; AERAS-402; ou qualquer outra vacina experimental contra M. tb
  • História clinicamente significativa de distúrbio cutâneo, alergia, imunodeficiência (incluindo HIV), doença autoimune, câncer (exceto BCC ou CIS), doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino, doença neurológica, distúrbio psiquiátrico, uso de drogas ou álcool Abuso
  • História de condição psiquiátrica grave
  • Medicação esteróide oral ou sistêmica concomitante ou uso concomitante de outros agentes imunossupressores
  • História de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina experimental, incluindo ovos
  • Qualquer anormalidade na triagem de exames de sangue ou urina que seja considerada clinicamente significativa ou que possa comprometer a segurança do sujeito no ensaio
  • Anticorpos positivos para HBsAg, HCV ou HIV
  • Fêmea atualmente amamentando, gravidez confirmada ou intenção de engravidar durante o período experimental
  • Uso de um medicamento experimental ou medicamento não registrado, vacina viva ou dispositivo médico que não seja a vacina experimental por 30 dias antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o período experimental
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à data planejada de vacinação experimental
  • Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Duas doses de AERAS-402 (1x10^11 vp injeção intramuscular) seguidas por uma dose de MVA85A (1x10^8 pfu injeção intradérmica)
Biológico: AERAS-402
Injeção de agulha intramuscular 1x10^11 vp
Outros nomes:
  • Ad35 TB-S
Biológico: MVA85A
Injeção de agulha intradérmica 1x10^8 pfu
Outros nomes:
  • AERAS-485
Experimental: Grupo B
Uma dose de AERAS-402 (1x10^11 vp injeção intramuscular) seguida por uma dose de MVA85A (1x10^8 pfu injeção intradérmica)
Biológico: AERAS-402
Injeção de agulha intramuscular 1x10^11 vp
Outros nomes:
  • Ad35 TB-S
Biológico: MVA85A
Injeção de agulha intradérmica 1x10^8 pfu
Outros nomes:
  • AERAS-485
Experimental: Grupo C
Três doses de AERAS-402 (1x10^11 vp injeção intramuscular)
Biológico: AERAS-402
Injeção de agulha intramuscular 1x10^11 vp
Outros nomes:
  • Ad35 TB-S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de AERAS-402 seguido por MVA85A
Prazo: 3 meses após a vacinação final
Avaliar o perfil de segurança de doses múltiplas de AERAS-402 isoladamente, em comparação com uma e duas doses de AERAS-402 seguidas de MVA85A em adultos saudáveis ​​vacinados com BCG, medido pelo número e gravidade de eventos adversos locais e sistêmicos
3 meses após a vacinação final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade de AERAS-402 seguido por MVA85A
Prazo: 12-18 meses após a primeira vacinação
Avaliar e comparar as respostas imunes conforme descrito pela coloração de citocinas intracelulares por citometria de fluxo, sorologia de anticorpos e ensaios Elispot de doses múltiplas de AERAS-402 isoladamente, em comparação com uma e duas doses de AERAS-402 seguidas de MVA85A em adultos saudáveis ​​vacinados com BCG
12-18 meses após a primeira vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Crucell Holland BV
University of Birmingham
Emergent BioSolutions
Aeras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TB032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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