Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosirokotteiden AERAS-402 ja MVA85A turvallisuustutkimus

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of Oxford

Vaihe I, avoin tutkimus AERAS-402:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seurasi MVA85A BCG-rokotetuilla aikuisilla (TB032)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden uuden tuberkuloosirokotteen, AERAS-402 ja MVA85A, antamista. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, mitä tapahtuu, kun nämä molemmat rokotteet annetaan peräkkäin. Kokeessa arvioidaan molempien rokotteiden turvallisuutta ja myös niiden kykyä stimuloida immuunivastetta kehossa. Toivotaan, että kun nämä kaksi rokotetta annetaan peräkkäin, yhdistetty immuunivaste on jopa parempi kuin käytettäessä jokaista rokotetta erikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • The Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), University of Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen:

  • Terve aikuinen 18-55 vuotta
  • Asuu Oxfordissa (CCVTM) tai Birminghamissa (WTCRF; ja voi matkustaa Oxfordiin rokotuksia varten) tai sen lähellä koeajan ajan
  • Ei oleellisia löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Vahvistus aikaisemmasta BCG-rokotuksesta vähintään 6 kuukautta ennen suunniteltua rokotuspäivämäärää (näkyvä BCG-arpi tutkimuksessa tai kirjallisissa asiakirjoissa)
  • Anna tutkijoiden keskustella henkilön sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa
  • Käytä tehokasta ehkäisyä koeajan ajan (vain naiset)
  • Vältä verenluovutusta oikeudenkäynnin aikana
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Salli tutkijan rekisteröidä kohteen tiedot luottamukselliseen tietokantaan, jotta estetään samanaikainen pääsy kliinisiin tutkimuksiin
  • Suostuu välttämään valinnaista leikkausta kokeen ajan
  • Hänen painoindeksi (BMI) on välillä 18-33 (paino/pituus2) nomogrammin mukaan
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä päästäkseen kokeeseen:

  • Laboratoriotodistus piilevän M. tb -infektion seulonnassa, mikä osoittaa positiivisen ELISPOT-vasteen ESAT6- tai CFP10-antigeeneille
  • Kliininen, radiologinen tai laboratoriotodistus nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
  • Jakanut asunnon vuoden aikana ennen päivää 0 tuberkuloosilääkitystä saavan tai viljely- tai sikiöpositiivista keuhkotuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa
  • Aiempi hoito aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion vuoksi
  • Sai TST:n 90 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Sai systeemisen antibiootin 14 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Kyvyttömyys keskeyttää päivittäisten muiden kuin seuraavien lääkkeiden käyttöä kokeen aikana: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, vitamiinit, reseptivapaat ravintolisät, aspiriini, antihistamiinit, verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet, inhaloitavat steroidit, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ja muut vakaat, säännölliset lääkkeet, joiden ei katsota vaikuttavan turvallisuuteen tai immunogeenisyys.
  • Aikaisempi rokotus kandidaattirokotteella MVA85A tai ehdokasrokotteella FP85A tai millä tahansa muulla rekombinantilla MVA- tai adenovirusrokotteella; AERAS-402; tai mikä tahansa muu tutkittava M. tb -rokote
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, immuunipuutos (mukaan lukien HIV), autoimmuunisairaus, syöpä (paitsi BCC tai CIS), sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt, neurologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt, huume tai alkoholi väärinkäyttö
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila
  • Samanaikainen oraalinen tai systeeminen steroidilääkitys tai muiden immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö
  • Aiempi rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota mikä tahansa koerokotteen komponentti, mukaan lukien munat, todennäköisesti pahentaa
  • Mikä tahansa poikkeavuus veri- tai virtsakokeiden seulontatutkimuksessa, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä tai joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
  • Positiiviset HBsAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineet
  • Nainen tällä hetkellä imettävä, vahvistettu raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
  • Tutkimuslääkkeen tai rekisteröimättömän lääkkeen, elävän rokotteen tai muun lääkinnällisen laitteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koeajan aikana
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen suunniteltua rokotuspäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa tutkittavan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
Kaksi annosta AERAS-402:ta (1x10^11 vp lihaksensisäinen injektio), jota seuraa yksi annos MVA85A:ta (1x10^8 pfu ihonsisäinen injektio)
Biologinen: AERAS-402
Lihaksensisäinen neulapistos 1x10^11 vp
Muut nimet:
  • Ad35 TB-S
Biologinen: MVA85A
Ihonsisäinen neulapistos 1x10^8 pfu
Muut nimet:
  • AERAS-485
Kokeellinen: Ryhmä B
Yksi annos AERAS-402:ta (1x10^11 vp lihaksensisäinen injektio), jota seuraa yksi annos MVA85A:ta (1x10^8 pfu ihonsisäinen injektio)
Biologinen: AERAS-402
Lihaksensisäinen neulapistos 1x10^11 vp
Muut nimet:
  • Ad35 TB-S
Biologinen: MVA85A
Ihonsisäinen neulapistos 1x10^8 pfu
Muut nimet:
  • AERAS-485
Kokeellinen: Ryhmä C
Kolme annosta AERAS-402:ta (1x10^11 vp lihaksensisäinen injektio)
Biologinen: AERAS-402
Lihaksensisäinen neulapistos 1x10^11 vp
Muut nimet:
  • Ad35 TB-S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AERAS-402:n ja MVA85A:n turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Pelkän AERAS-402:n useiden annosten turvallisuusprofiilin arvioiminen verrattuna yhteen ja kahteen AERAS-402-annokseen, jota seurasi MVA85A terveillä, BCG-rokotetuilla aikuisilla, mitattuna paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella.
3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AERAS-402:n ja MVA85A:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioida ja vertailla immuunivasteita, jotka on kuvattu virtaussytometrisellä solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä, vasta-aineserologialla ja Elispot-määrityksillä useilla AERAS-402-annoksilla yksinään verrattuna yhteen ja kahteen annokseen AERAS-402:ta ja MVA85A:ta terveillä, BCG-rokotetuilla aikuisilla.
12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Crucell Holland BV
University of Birmingham
Emergent BioSolutions
Aeras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TB032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia