Sicherheitsstudie der Tuberkulose-Impfstoffe AERAS-402 und MVA85A

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

• Gesunder Erwachsener im Alter von 18–55 Jahren
• Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford (für CCVTM) oder Birmingham (für WTCRF; und Möglichkeit, für Impfungen nach Oxford zu reisen) für die Dauer des Probezeitraums
• Keine relevanten Befunde in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung
• Bestätigung einer vorherigen Impfung mit BCG nicht weniger als 6 Monate vor dem geplanten Testimpftermin (durch sichtbare BCG-Narbe bei der Untersuchung oder schriftliche Dokumentation)
• Ermöglichen Sie den Prüfärzten, die Krankengeschichte der Person mit ihrem Hausarzt zu besprechen
• Wenden Sie während der Testphase eine wirksame Verhütungsmethode an (nur für Frauen).
• Verzichten Sie während des Prozesses auf Blutspenden
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Ermöglichen Sie dem Prüfer, Probandendetails in einer vertraulichen Datenbank zu registrieren, um den gleichzeitigen Zugang zu klinischen Studien zu verhindern
• Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf elektive Operationen zu verzichten
• Hat laut Nomogramm einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33 (Gewicht/Größe2).
• Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen:

• Labornachweis beim Screening einer latenten M. tb-Infektion, angezeigt durch eine positive ELISPOT-Reaktion auf ESAT6- oder CFP10-Antigene
• Klinische, radiologische oder Laborbeweise einer aktuell aktiven TB-Erkrankung
• Hatte innerhalb eines Jahres vor Tag 0 den Wohnsitz mit einer Person geteilt, die sich in einer Anti-Tuberkulose-Behandlung befand oder an Kultur- oder Abstrich-positiver Lungentuberkulose litt
• Vorherige Behandlung einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion
• Innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0 einen TST erhalten
• Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 ein systemisches Antibiotikum
• Unfähigkeit, während der Studie die Einnahme anderer täglicher Medikamente als der folgenden abzubrechen: orale Kontrazeptiva, Vitamine, nicht verschreibungspflichtige Nahrungsergänzungsmittel, Aspirin, Antihistaminika, blutdrucksenkende Mittel, Antidepressiva, inhalative Steroide, Bronchodilatatoren und alle anderen stabilen, regelmäßigen Medikamente, die keinen Einfluss auf die Sicherheit haben oder Immunogenität.
• Vorherige Impfung mit dem Impfstoffkandidaten MVA85A oder dem Impfstoffkandidaten FP85A oder einem anderen rekombinanten MVA- oder adenoviralen Impfstoff; AERAS-402; oder ein anderer Prüfimpfstoff gegen M. tb
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Allergien, Immunschwäche (einschließlich HIV), Autoimmunerkrankungen, Krebs (außer BCC oder CIS), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrinen Störungen, neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, Drogen oder Alkohol Missbrauch
• Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
• Gleichzeitige orale oder systemische Steroidmedikation oder gleichzeitige Anwendung anderer Immunsuppressiva
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die Impfung oder einer Allergie, die durch einen Bestandteil des Versuchsimpfstoffs, einschließlich Eier, verschlimmert werden könnte
• Jede Anomalie bei Blut- oder Urinuntersuchungen, die als klinisch bedeutsam erachtet wird oder die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden könnte
• Positive HBsAg-, HCV- oder HIV-Antikörper
• Derzeit stillende Frau, bestätigte Schwangerschaft oder Absicht, während der Probezeit schwanger zu werden
• Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels, eines Lebendimpfstoffs oder eines anderen medizinischen Geräts als dem Versuchsimpfstoff für 30 Tage vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Versuchszeitraums
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor dem geplanten Probeimpfungstermin
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann