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Estudio de seguridad de las vacunas contra la tuberculosis AERAS-402 y MVA85A

16 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo abierto de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de AERAS-402 seguido de MVA85A en adultos vacunados con BCG (TB032)

Este ensayo investigará la administración de dos nuevas vacunas contra la tuberculosis, llamadas AERAS-402 y MVA85A. El propósito de este ensayo es evaluar qué sucede cuando ambas vacunas se administran una después de la otra. El ensayo evaluará la seguridad de ambas vacunas y también su capacidad para estimular una respuesta inmune dentro del cuerpo. Se espera que cuando estas dos vacunas se administren en secuencia, la respuesta inmunitaria combinada sea incluso mejor que cuando cada vacuna se usa individualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • The Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), University of Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el ensayo:

  • Adulto sano de 18 a 55 años
  • Residente en o cerca de Oxford (para CCVTM) o Birmingham (para WTCRF; y capaz de viajar a Oxford para vacunarse) durante el período de prueba
  • Sin hallazgos relevantes en la historia clínica ni en la exploración física
  • Confirmación de vacunación previa con BCG no menos de 6 meses antes de la fecha de vacunación de prueba proyectada (por cicatriz visible de BCG en el examen o documentación escrita)
  • Permita que los investigadores discutan el historial médico del individuo con su médico de cabecera
  • Usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba (solo mujeres)
  • Abstenerse de donar sangre durante el juicio.
  • Dar consentimiento informado por escrito
  • Permita que el investigador registre los detalles del sujeto en una base de datos confidencial para evitar la entrada simultánea en ensayos clínicos
  • Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante la duración del ensayo.
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 33 (peso/altura2) por nomograma
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del ensayo

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios para participar en el ensayo:

  • Evidencia de laboratorio en la detección de infección latente por M. tb según lo indicado por una respuesta ELISPOT positiva a los antígenos ESAT6 o CFP10
  • Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad de TB activa actual
  • Compartió una residencia dentro de un año anterior al día 0 con una persona en tratamiento antituberculoso o con tuberculosis pulmonar con cultivo o frotis positivo
  • Tratamiento previo para infección tuberculosa activa o latente
  • Recibió un TST dentro de los 90 días anteriores al día 0
  • Recibió un antibiótico sistémico dentro de los 14 días anteriores al día 0
  • Incapacidad para suspender los medicamentos diarios que no sean los siguientes durante el ensayo: anticonceptivos orales, vitaminas, suplementos nutricionales sin receta, aspirina, antihistamínicos, antihipertensivos, antidepresivos, esteroides inhalados, broncodilatadores y cualquier otro medicamento regular estable que no se considere que tenga un impacto en la seguridad. o inmunogenicidad.
  • Vacunación previa con la vacuna candidata MVA85A o la vacuna candidata FP85A o cualquier otra vacuna recombinante MVA o adenoviral; AERAS-402; o cualquier otra vacuna de M. tb en investigación
  • Antecedentes clínicamente significativos de trastorno de la piel, alergia, inmunodeficiencia (incluido el VIH), enfermedad autoinmune, cáncer (excepto BCC o CIS), enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino, enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico, drogas o alcohol abuso
  • Historia de condición psiquiátrica grave
  • Medicamentos esteroides orales o sistémicos concurrentes o el uso concurrente de otros agentes inmunosupresores
  • Antecedentes de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la vacuna de prueba, incluidos los huevos.
  • Cualquier anormalidad en las pruebas de detección de sangre u orina que se considere clínicamente significativa o que pueda comprometer la seguridad del sujeto en el ensayoa
  • Anticuerpos HBsAg, HCV o HIV positivos
  • Mujer actualmente en período de lactancia, embarazo confirmado o intención de quedar embarazada durante el período de prueba
  • Uso de un medicamento en investigación o un fármaco no registrado, una vacuna viva o un dispositivo médico que no sea la vacuna del ensayo durante los 30 días anteriores a la dosificación con la vacuna del ensayo, o el uso planificado durante el período del ensayo
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la fecha prevista de vacunación del ensayo
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o influir en el resultado del ensayo o afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Dos dosis de AERAS-402 (1 inyección intramuscular de 10^11 vp) seguida de una dosis de MVA85A (inyección intradérmica de 1x10^8 pfu)
Biológico: AERAS-402
Inyección con aguja intramuscular 1x10^11 vp
Otros nombres:
  • Anuncio35 TB-S
Biológico: MVA85A
Inyección con aguja intradérmica 1x10^8 pfu
Otros nombres:
  • AERAS-485
Experimental: Grupo B
Una dosis de AERAS-402 (1 inyección intramuscular de 10^11 vp) seguida de una dosis de MVA85A (inyección intradérmica de 1x10^8 pfu)
Biológico: AERAS-402
Inyección con aguja intramuscular 1x10^11 vp
Otros nombres:
  • Anuncio35 TB-S
Biológico: MVA85A
Inyección con aguja intradérmica 1x10^8 pfu
Otros nombres:
  • AERAS-485
Experimental: Grupo C
Tres dosis de AERAS-402 (inyección intramuscular 1x10^11 vp)
Biológico: AERAS-402
Inyección con aguja intramuscular 1x10^11 vp
Otros nombres:
  • Anuncio35 TB-S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de AERAS-402 seguida de MVA85A
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación final
Evaluar el perfil de seguridad de dosis múltiples de AERAS-402 solo, en comparación con una y dos dosis de AERAS-402 seguidas de MVA85A en adultos sanos vacunados con BCG, medido por el número y la gravedad de los eventos adversos locales y sistémicos.
3 meses después de la vacunación final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de AERAS-402 seguido de MVA85A
Periodo de tiempo: 12-18 meses después de la primera vacunación
Evaluar y comparar las respuestas inmunitarias descritas por la tinción de citoquinas intracelulares por citometría de flujo, la serología de anticuerpos y los ensayos Elispot de dosis múltiples de AERAS-402 solo, en comparación con una y dos dosis de AERAS-402 seguidas de MVA85A en adultos sanos vacunados con BCG
12-18 meses después de la primera vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Crucell Holland BV
University of Birmingham
Emergent BioSolutions
Aeras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TB032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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