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Eine Studie zu Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie, die zuvor erfolglos mit oralen Antipsychotika behandelt wurden

25. Januar 2016 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie, die zuvor erfolglos mit oralen Antipsychotika behandelt wurden und akute Schizophreniesymptome aufweisen: Eine 13-wöchige, offene, einarmige, multizentrische, prospektive, interventionelle Studie, gefolgt von einer naturalistischen Studie Zusätzliches 1-Jahres-Follow-up

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie, die zuvor erfolglos mit oralen Antipsychotika behandelt wurden, und mit akuten Symptomen einer Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 13-wöchige, offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), einarmige (eine Gruppe von Patienten), multizentrische, prospektive, interventionelle Studie an chinesischen Patienten. In einer prospektiven, interventionellen Studie erhalten die identifizierten Patienten im Verlauf der Forschungsstudie eine Behandlung und werden rechtzeitig zum Ergebnis der Studie nachbeobachtet. In China gibt es immer noch unzureichende Informationen über Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierungsstrategie für den direkten Wechsel von bisherigen oralen Antipsychotika (Arzneimittel, die bei der Behandlung von Psychosen hilfreich sind und Denkstörungen lindern können) bei Patienten mit akuten Symptomen. Akute Symptome sind im Frühstadium eine schnelle und schwere Krankheitsform. Darüber hinaus mangelt es auch an Informationen zur Überbrückung der akuten Phase zur Langzeitbehandlung. In dieser Studie werden Patienten mit mehreren Arten akuter Schizophrenie rekrutiert und erhalten 13 Wochen lang Sustenna-Behandlungen (Paliperidonpalmitat). Nach der Akutbehandlung erhalten die Patienten weiterhin die verschriebenen Medikamente und werden weitere 52 Wochen lang nachbeobachtet, um die Ergebnisse einer Langzeitbehandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Qingdao, China
      • Shantou, China
      • Shenzhen, China
      • Shijiazhuang, China
      • Suzhou, China
      • Taiyuan, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Schizophrenie
  • Erleben Sie eine akute Episode mit einem Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zwischen 70 und 120 (einschließlich).
  • Patienten, die derzeit mit Antipsychotika behandelt werden, dürfen rekrutiert werden
  • Auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests medizinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Primärdiagnose als Schizophrenie
  • Vorgeschichte einer Resistenz gegen Risperidon oder Paliperidon, definiert als Nichtansprechen auf zwei angemessene Behandlungsperioden
  • Verwendung von Clozapin zur Behandlung refraktärer Schizophrenie
  • Relevante Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen eines signifikanten oder instabilen Zustands, einer Krankheit oder einer Erkrankung, die nach Angaben des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie einschränken könnte
  • Frau, die schwanger ist, stillt oder innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidonpalmitat
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Eine intramuskuläre Injektion der flexiblen Paliperidonpalmitat-Dosis wird an Tag 1, Tag 8 und danach monatlich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einer 30-prozentigen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30–210), die zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie entwickelt wurde, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Die PANSS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30–210), die zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie entwickelt wurde, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Die PANSS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 13
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Patienten misst. Eine Bewertung von 1 entspricht „Normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 entspricht „Zu den am stärksten erkrankten Patienten“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 13
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der MSQ ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die wie folgt bewertet wird: 1 = äußerst unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = einigermaßen zufrieden, 6 = sehr zufrieden, 7 = Extrem zufrieden. Der schlechteste Wert ist 1 (äußerst unzufrieden) und der beste Wert ist 7 (äußerst zufrieden).
Ausgangswert, Woche 13
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der IEQ ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der die Ermutigung und Fürsorge, die die Pflegekraft dem Patienten entgegenbringen muss, die persönlichen Probleme zwischen Patient und Pflegekraft sowie die Sorgen, die Bewältigung und die subjektive Belastung der Pflegekraft bewertet. Alle Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (nie, manchmal, regelmäßig, oft, immer).
Ausgangswert, Woche 13
Die Änderung der Medication Adherence Rating Scale (MARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der MARS ist ein zehn Punkte umfassendes Ja/Nein-Selbstberichtsmaß für die Medikamenteneinhaltung bei Psychosen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinhaltung) bis 10 (hohe Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinhaltung).
Ausgangswert, Woche 13
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Medication Preference Questionnaire (MPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der MPQ wird verwendet, um zu untersuchen, welche Behandlung (oral oder Injektion) die Patienten bevorzugen und warum sie diese Behandlung bevorzugen, und um zu untersuchen, welche Injektionsstelle (Deltamuskel oder Gesäßmuskel) sie bevorzugen und warum sie diese Behandlung bevorzugen.
Ausgangswert, Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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