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Nichtinvasive und kontinuierliche Hämoglobinüberwachung für das chirurgische Blutmanagement (NACHO)

20. April 2018 aktualisiert von: Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Dies ist eine multizentrische Cluster-randomisierte Studie mit den folgenden spezifischen Zielen:

  • Bewertung, ob eine kontinuierliche nichtinvasive Hämoglobinüberwachung die Erythrozytentransfusionen bei Patienten reduziert, die sich Operationen unterziehen, die mit einem erheblichen Blutungsrisiko verbunden sind.
  • Bewertung, ob bei Patienten, die mit kontinuierlichem nichtinvasivem Hämoglobin überwacht werden, weniger häufige Komplikationen und ein kürzerer Krankenhausaufenthalt auftreten als bei Patienten, die nicht mit kontinuierlichem nichtinvasivem Hämoglobin überwacht werden.

Dementsprechend werden die Studienhypothesen wie folgt definiert:

  • Die primäre Nullhypothese lautet, dass eine kontinuierliche nichtinvasive Hämoglobinüberwachung die Erythrozytentransfusionen bei Patienten, die sich Operationen unterziehen, die mit einem erheblichen Blutungsrisiko verbunden sind, nicht reduziert.
  • Die sekundäre Hypothese ist, dass bei Patienten, die mit kontinuierlichem nichtinvasivem Hämoglobin überwacht werden, eine frühere Warnung vor kritischen Hämoglobinabfällen erfolgt und daher weniger häufige Komplikationen im Vergleich zu Patienten auftreten, die nicht mit kontinuierlichem nichtinvasivem Hämoglobin überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Matched-Pair-Cluster-Studie. An allen teilnehmenden Zentren werden die zustimmenden berechtigten Anästhesisten auf der Grundlage ihrer Praxismerkmale und Erfahrung (nämlich ihrer wichtigsten chirurgischen Leistung/Verfahren und ihrer jahrelangen Erfahrung als Kliniker, der für Transfusionsentscheidungen verantwortlich ist) in passende Paare eingeteilt. Aus jedem Paar werden Anästhesisten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder ihre Patienten zu behandeln, während sie Zugriff auf Daten von einem kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobin-Überwachungsgerät haben (Gesamthämoglobin [SpHb] und Pleth-Variabilitätsindex [PVI]) (SpHb-Gruppe) oder ohne Zugriff auf SpHb/ PVI-Daten, unter Standardbehandlung (Kontrollgruppe). Unabhängig von der Randomisierung werden alle Patienten mit dem Gerät überwacht, aber die Daten werden verblindet und stehen dem Anästhesisten nicht zur Verwendung bei der Verwaltung der Kontrollgruppe zur Verfügung. Nur in der SpHb-Gruppe werden die SpHb/PVI-Daten dem Anästhesisten live zur Verfügung gestellt, um ihn während der Behandlung der Patienten zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • CHU Angers
  • Italien
    • MI
      • San Donato, MI, Italien
        • Abgeschlossen
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Japan
    • Hokkaido
      • Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Abgeschlossen
        • Sapporo Medical University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Abgeschlossen
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Abgeschlossen
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Sergio Bergese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Abgeschlossen
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer der aufgeführten größeren Operationen unterziehen, die mit der Möglichkeit eines erheblichen Blutverlusts verbunden sind
  • Einwilligende Patienten, die hauptsächlich von den an der Studie teilnehmenden einwilligenden Anästhesisten behandelt werden (gilt nicht für teilnehmende Zentren, die von ihrem jeweiligen IRB einen Verzicht auf die Einverständniserklärung der Patienten erhalten haben)
  • Mindestens ein Finger verfügbar und zugänglich für die Durchführung einer nicht-invasiven Hämoglobinüberwachung (präoperativer Perfusionsindex größer als 0,5)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die Kriterien für die Verwendung des Sensors nicht erfüllen, insbesondere alle Patienten mit Nagellack und/oder einer Nageldeformität oder einem behinderten physischen Zugang (z. aufgrund von Verbänden) an allen Fingern, die für die Sensorplatzierung verwendet würden, in einer Weise, die eine zufriedenstellende Sensorplatzierung beeinträchtigt
  • Alle Patienten, die mit motorisch evozierten Potentialgeräten überwacht werden
  • Alle Patienten mit einer bekannten Hämoglobinopathie
  • Alle Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen
  • Alle Patienten, die nicht transfundiert werden können oder die Zustimmung zu einer Bluttransfusion verweigert haben
  • Moribunde Patienten/Rettungsfälle, wie vom teilnehmenden Anästhesisten bestimmt, der für die Behandlung des Patienten im Operationssaal verantwortlich ist
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt mit künstlichen Sauerstoffträgern behandelt werden
  • Patienten, die aktiv in eine andere Studie aufgenommen werden oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss einer anderen Studie (mit Ausnahme von reinen Beobachtungsstudien ohne Intervention)
  • Patienten, die außerhalb eines Operationssaals in den teilnehmenden Zentren oder in Operationssälen behandelt werden, deren Bedingungen für die Durchführung und den Abschluss der Studienverfahren (einschließlich der Verwendung des Hämoglobin-Überwachungsgeräts) nicht förderlich sind
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind
  • Alle Patienten, von denen erwartet wird, dass sie präoperativ eine Transfusion erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpHb-Arm
Dies sind die Patienten, denen primäre Anästhesisten zugeteilt wurden, um sie zu behandeln, während sie Zugriff auf Daten von einem kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobin-Überwachungsgerät haben
Gerät: Kontinuierliche nichtinvasive Hämoglobinüberwachung
Verfügbarkeit von Daten von einem kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobin-Überwachungsgerät (Gesamthämoglobin [SpHb] und Pleth-Variabilitätsindex [PVI]) für die Ärzte im Operationssaal
Andere Namen:
  • SpHb
  • Radikal-7
  • Radical 7-Puls-CO-Oximeter
Kein Eingriff: Steuerarm
Dies sind die Patienten, denen primäre Anästhesisten zugeteilt wurden, um sie zu behandeln, ohne Zugang zu Daten von einem kontinuierlichen, nicht-invasiven Hämoglobin-Überwachungsgerät zu haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der intraoperativen RBC-Transfusion
Zeitfenster: Vom ersten chirurgischen Schnitt bis zum Wundverschluss
Anzahl der intraoperativ transfundierten allogenen Erythrozyteneinheiten pro Patient
Vom ersten chirurgischen Schnitt bis zum Wundverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative RBC-Transfusionsrate
Zeitfenster: Vom ersten chirurgischen Schnitt bis zum Wundverschluss
Auftreten von allogenen Erythrozytentransfusionen intraoperativ
Vom ersten chirurgischen Schnitt bis zum Wundverschluss
Menge der perioperativen RBC-Transfusion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (geschätzter Durchschnitt 6 Tage)
Gesamtzahl allogener Erythrozyteneinheiten, die während des Krankenhausaufenthalts perioperativ transfundiert wurden
Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (geschätzter Durchschnitt 6 Tage)
Ischämische Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (geschätzter Durchschnitt von 5 Tagen)
Auftreten neuer (oder Verschlechterung bereits bestehender) ischämischer Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (geschätzter Durchschnitt von 5 Tagen)
Mortalität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Jeder Tod, der während der Operation oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintritt
Vom Zeitpunkt der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzter Durchschnitt von 5 Tagen)
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzter Durchschnitt von 5 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Studienleiter: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Studienstuhl: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NACHO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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