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Eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der Hautkühlung auf die Talgproduktion

28. August 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der Hautkühlung auf die Talgproduktion

Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der Reduzierung der menschlichen Talgproduktion mithilfe des Zeltiq -Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertete die Verwendung des Zeltiq -Systems zur Reduzierung der Talgproduktion im oberen Rücken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche Probanden> 18 Jahre und <25 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat einen durchschnittlichen Talgausgang auf dem oberen Rücken von mindestens 20, gemessen am Talg
  3. Das Thema hat Fitzpatrick-Hautfototypen I-III (siehe Anhang A)
  4. Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
  5. Bereitschaft, experimentelle Behandlung zu erhalten
  6. Einverständniserklärungsvertrag, die vom Thema unterzeichnet wurden
  7. Bereitschaft, den Anforderungen der Behandlungsplan und der Behandlung der Behandlung zu befolgen
  8. Bereitschaft, im Verlauf der Behandlung keine topischen oder systemischen Retinoide oder Antibiotika zu verwenden

Ausschlusskriterien

  1. Das Thema hat eine Geschichte des Isotretinoin -Gebrauchs
  2. Das Subjekt hat eine Infektion oder eine andere Dermatologische Erkrankung (abgesehen von Akne) in der zu behandelnden Region
  3. Das Subjekt hat Kaltempfindlichkeitsstörungen bekannt
  4. Vorhandensein von Suntan in der zu behandelnden Gegend
  5. Das Thema ist immunsupprimiert
  6. Das Probanden kann keine Behandlung, häusliche Pflege oder Follow-up-Besuche einhalten
  7. Das Thema hat eine Geschichte von Vitiligo
  8. Das Thema hat eine Geschichte der Keloidbildung
  9. Der Probanden ist derzeit in eine klinische Studie eines anderen nicht genehmigten Untersuchungsmittelmedikaments oder -vorrichtungsgeräts eingeschrieben.
  10. Jeder andere Zustand oder jeder andere Laborwert, der nach der beruflichen Meinung des Ermittlers möglicherweise die Reaktion des Subjekts oder die Integrität der Daten beeinflussen würde oder ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talgreduktion
Die an der Studie eingeschriebenen Probanden wurden auf der Rückseite mit dem Zeltiq -System behandelt. Zwei Stellen im oberen Rücken wurden als Teststellen ausgewählt und 1 Standort als Kontrolle verwendet.
Gerät: Das Zeltiq-System
Der Behandlungsbereich wird nicht-invasiv mit einer definierten Kühlrate und -dauer gekühlt.
Andere Namen:
  • Kryolipolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Talgproduktion an behandelten Stellen im Vergleich zu Grundlinien unter Verwendung von Sebutape -Messungen.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen nach der Behandlung
Reduzierung der Talgproduktion gemessen durch Sebutape nach 2 Wochen nach der Behandlung. Eine Reduzierung der Talgproduktion um 30% in einem behandelten Standort im Vergleich zu den Messungen des Sebutape -Basis wird als klinisch aussagekräftig angesehen. Sebutape ist ein Klebstoff, der als passiver Sebum -Sammler fungiert. Die allmähliche Vertreibung von Luft in den Poren des mikroporösen Films verändert sein Aussehen. Die Größe des transparenten Bereichs ist ein Maß für die Menge des gesammelten Talgs. Alle Sebutape -Messungen wurden doppelt durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Messungen wurde zur Analyse verwendet. Die Ergebnisse zeigen den mittleren Unterschied in den Sebutape-Scores von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Behandlung.
Grundlinie und 2 Wochen nach der Behandlung
Die Anzahl der während des Untersuchungszeitraums gemeldeten unerwarteten unerwünschten Geräteffekte (UADs) wird tabellarisch sein.
Zeitfenster: Zeit der Einschreibung durch den letzten 4-wöchigen Follow-up-Besuch
Die Häufigkeit von unerwarteten unerwünschten Geräteffekten (UADs), die während der gesamten Studie angegeben wurden, wird tabellarisch angegeben. Akzeptanzkriterien: Null Inzidenz von Uades.
Zeit der Einschreibung durch den letzten 4-wöchigen Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der minderwertigen Ereignisse im Bereich von Geräte- oder Verfahren wird tabelliert.
Zeitfenster: Zeit der Einschreibung durch den letzten 4-wöchigen Follow-up-Besuch
Nebenwirkungen von Geräte- oder Verfahren werden tabellarisch tabelliert. Nebenwirkungen der Behandlung werden bewertet.
Zeit der Einschreibung durch den letzten 4-wöchigen Follow-up-Besuch
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Talgproduktion gemessen mit Sebutape
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Talgproduktion wird mit Sebutape nach 72 Stunden, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung gemessen. Sebutape ist ein Klebstoff, der als passiver Sebum -Sammler fungiert. Die allmähliche Vertreibung von Luft in den Poren des mikroporösen Films verändert sein Aussehen. Die Größe des transparenten Bereichs ist ein Maß für die Menge des gesammelten Talgs. Sebutape -Messungen wurden doppelt durchgeführt. Der Durchschnitt der beiden Messwerte wurde zur Analyse verwendet. Die Ergebnisse werden in µg/cm² ausgedrückt und entsprechen der Gesamtmenge des auf dem Film gesammelten Talgs.
72 Stunden nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Nebenwirkungsereignisse nach der Behandlung nach Schweregrad.
Zeitfenster: Nachbehandlung bis zum 4-wöchigen endgültigen Follow-up-Besuch
Alle Behandlungsstellen (-10 ° C gegenüber -15c) wurden zu den erwarteten Nebenwirkungen von Erythem, Ödemen/Schwellungen und Dysästhesie zu bestimmten Zeitpunkten der Studie bewertet. Die Behandlungsstellen wurden auf einer Skala von 0 bis 3 mit 0 = nicht vorhanden, 1 = Moll, 2 = moderat und 3 = schwerwiegend.
Nachbehandlung bis zum 4-wöchigen endgültigen Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rox Anderson, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA12-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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