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Bewertung der Tiefe und Dauer der Anästhesie von erhitzten Lidocain/Tetracain (Synera®)-Pflastern im Vergleich zu 5 % Lidocain (Lidoderm®)-Pflastern, die an gesunden erwachsenen Freiwilligen angewendet wurden

2. Januar 2013 aktualisiert von: CRI Lifetree
Dies wird eine randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden mit erwachsenen Freiwilligen sein, um die Dauer und Tiefe der Anästhesie zwischen Synera®- und Lidoderm®-Pflastern zu vergleichen, wenn sie 30 Minuten und 4 Stunden lang aufgetragen werden. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, zwei Behandlungsperioden und einen telefonischen Follow-up-Kontakt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich.
  2. Das Subjekt wird vom Ermittler beim Screening auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines klinischen Laborprofils und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
  3. Das Subjekt ist bereit, 24 Stunden vor jedem Besuch vor Ort keine lokalen topischen Präparate auf der volaren Seite der Unterarme zu verwenden.
  4. Das Subjekt hat beidseitig im Antekubitalbereich normale, intakte Haut.

  5. Wenn weiblich, muss sie im gebärfähigen Alter sein (definiert als postmenopausal seit mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie]) oder muss eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (Praxis einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung) :

    • Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr (mindestens ein vollständiger Menstruationszyklus vor Studienbeginn),
    • Ein vasektomierter Partner,
    • Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung des Testprodukts,
    • Intrauterinpessar (IUP) oder
    • Doppelbarrieremethode (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgelen oder -creme).
  6. Wenn weiblich, muss beim Screening und beim Check-in jeder Behandlungsperiode ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  7. Der Proband ist bereit, während der Studie die Augen verbunden zu werden, und erklärt sich damit einverstanden, alle Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Studienverfahren einzuhalten.
  8. Kann fließend Englisch sprechen und verstehen und in der Lage sein, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschluss:

  1. Das Subjekt hat beim Screening klinisch signifikante EKG-Anomalien.
  2. Das Subjekt erhält derzeit Antiarrhythmika der Klasse I, II oder III.
  3. Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor jedem Studienzeitraum rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Analgetika verwendet.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder eine Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen auf einen Bestandteil der Behandlung oder verwandte Verbindungen.
  5. Das Subjekt hat in der Vergangenheit illegale Drogen oder Alkohol konsumiert oder aktiv konsumiert oder missbraucht.
  6. Das Subjekt hat ein positives Urintestergebnis für Missbrauchsdrogen oder einen positiven Ethanol-Atemtest beim Screening-Besuch oder beim Check-in zum Behandlungsbesuch 1.
  7. Das Subjekt hat eine aktive dermatologische Erkrankung jeglichen Ursprungs, die die Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  8. Das Subjekt hat entblößte oder verletzte Haut an beiden Unterarmen.
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von instabiler peripherer/vaskulärer Erkrankung und/oder hypertensiver Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Synera® für 30 Minuten & Lidoderm® für 4 Stunden
Erhitztes Lidocain/Tetracain (Synera®) aufgetragen auf einen Unterarm für entweder 30 Minuten oder 4 Stunden und ein Pflaster mit 5 % Lidocain (Lidoderm®) aufgetragen auf den anderen Unterarm für den abwechselnden Zeitraum.
Arzneimittel: Beheiztes Lidocain/Tetracain-Pflaster
Andere Namen:
  • Synera®-Pflaster
Arzneimittel: 5 % Lidocain-Pflaster
Andere Namen:
  • Lidoderm®-Pflaster
Aktiver Komparator: Lidoderm® für 30 Minuten & Synera® für 4 Stunden
Erhitztes Lidocain/Tetracain (Synera®) aufgetragen auf einen Unterarm für entweder 30 Minuten oder 4 Stunden und ein Pflaster mit 5 % Lidocain (Lidoderm®) aufgetragen auf den anderen Unterarm für den abwechselnden Zeitraum.
Arzneimittel: Beheiztes Lidocain/Tetracain-Pflaster
Andere Namen:
  • Synera®-Pflaster
Arzneimittel: 5 % Lidocain-Pflaster
Andere Namen:
  • Lidoderm®-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anästhesietiefe gemessen in mm durch Einführen einer 21-Gauge-Nadel in die Haut.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate
Ungefähr 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Anästhesie gemessen an sensorischer Anwesenheit, Abwesenheit und thermischen Schwellenwerten.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate
Ungefähr 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CRI Lifetree

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nuvo Research Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miroslav Backonja, MD, CRI Lifetree

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCR-07-01-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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