Avaliação da profundidade e duração da anestesia de adesivos aquecidos de lidocaína/tetracaína (Synera®) em comparação com adesivos de lidocaína a 5% (Lidoderm®) aplicados em voluntários adultos saudáveis

Inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher de 18 a 60 anos de idade, inclusive.
2. O Indivíduo é julgado pelo Investigador como tendo boa saúde em geral na triagem com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, perfil clínico laboratorial e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).
3. O sujeito está disposto a abster-se de usar quaisquer preparações tópicas locais no aspecto volar dos antebraços por 24 horas antes de cada visita ao local.
4. O sujeito tem pele normal e intacta bilateralmente na área antecubital.

5. Se for do sexo feminino, não deve ter potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou deve estar usando contracepção adequada (praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade) :

   • Abstinência total de relações sexuais (mínimo de um ciclo menstrual completo antes da entrada no estudo),
   • Um parceiro vasectomizado,
   • Contraceptivos (orais, parenterais ou transdérmicos) por 3 meses consecutivos antes da administração do produto de teste,
   • Dispositivo intra-uterino (DIU) ou
   • Método de dupla barreira (preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida).
6. Se for mulher, deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Triagem e no check-in de cada Período de Tratamento.
7. O sujeito está disposto a ficar com os olhos vendados durante o estudo e concorda em cumprir todas as restrições do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.
8. Capaz de falar fluentemente e entender inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado significativo por escrito para o estudo.

Exclusão:

1. O sujeito tem anormalidades de ECG clinicamente significativas na triagem.
2. O sujeito está atualmente recebendo agentes antiarrítmicos de classe I, II ou III.
3. O sujeito usou analgésicos de venda livre (OTC) ou prescritos nas 24 horas anteriores a qualquer período de estudo.
4. O sujeito tem alergia conhecida ou histórico de reação adversa significativa a qualquer componente do tratamento ou compostos relacionados.
5. O sujeito tem um histórico de uso ativo ou abuso de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
6. O sujeito tem um resultado de teste de urina positivo para drogas de abuso ou um teste de respiração de etanol positivo na visita de triagem ou check-in para a visita de tratamento 1.
7. O sujeito tem doença dermatológica ativa de qualquer origem que possa interferir na capacidade de participar.
8. O sujeito tem pele desnudada ou quebrada em qualquer antebraço.
9. O sujeito tem um histórico de doença vascular/periférica instável e/ou doença vascular hipertensiva.